SUGAMMADEX SYNTHON

Maa: Italia

Kieli: italia

Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiivinen ainesosa:

SUGAMMADEX

Saatavilla:

SYNTHON BV

ATC-koodi:

V03AB35

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

SUGAMMADEX

luokka:

M

Terapeuttinen alue:

SUGAMMADEX

Tuoteyhteenveto:

049756012 - 100 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconcini in vetro da 2 ml - Autorizzato; 049756024 - 100 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconcini in vetro da 5 ml - Autorizzato

Valtuutuksen tilan:

Autorizzato

Pakkausseloste

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SUGAMMADEX SYNTHON 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO, PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga all’anestesista o al medico.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga all’anestesista o al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1
Cos’è Sugammadex Synthon
e a cosa serve
2
Cosa deve sapere prima che venga somministrato Sugammadex Synthon
3
Come viene somministrato Sugammadex Synthon
4
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare Sugammadex Synthon
6
Contenuto della confezione e altre informazioni
1
COS’È SUGAMMADEX SYNTHON E A COSA SERVE
COS’È SUGAMMADEX SYNTHON
Sugammadex Synthon contiene il principio attivo sugammadex. Sugammadex
Synthon è
considerato essere un
_Agente Legante Selettivamente i Miorilassanti _
dal momento che si lega
selettivamente agli altri medicinali, bromuro di rocuronio o bromuro
di vecuronio, definiti
miorilassanti, cioè che rilassano i muscoli.
A COSA SERVE SUGAMMADEX SYNTHON
Quando si viene sottoposti ad alcuni tipi di operazioni, i muscoli
devono essere completamente
rilassati. Ciò facilita il compito del chirurgo. A questo scopo,
all’anestesia generale che viene
somministrata vengono aggiunti medicinali che servono per rilassare i
muscoli. Questi medicinali
sono detti
_miorilassanti _
e tra questi vi sono il bromuro di rocuronio e il bromuro di
vecuronio. Dal
momento che questi medicinali fanno rilassare anche i muscoli che
controllano la respirazione, è
necessario un aiuto per respirare (la cosiddetta ventilazione
artificiale) durante e dopo l’operazione,
fino a quando non si è nuovamente in grado di respirare da soli.
Sugammadex Synthon è usato per velocizzare il recupero dei muscoli
dopo un’operazi

Valmisteyhteenveto

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sugammadex Synthon 100 mg/mL soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 100 mg di sugammadex.
Ogni flaconcino da 2 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 200
mg di sugammadex.
Ogni flaconcino da 5 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 500
mg di sugammadex.
Ecc
i
p
i
e
n
t
e
(
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)
con
e
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f
e
tt
i
n
o
t
i
Ogni mL contiene fino a 9,7 mg di sodio (vedere paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniettabile).
Soluzione trasparente, da incolore a giallo chiaro-marrone,
praticamente priva di particelle. Il
pH è compreso tra 7 e 8 e l’osmolarità è compresa tra 300 e 500
mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Antagonismo del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio
negli adulti.
Per la popolazione pediatrica: sugammadex è raccomandato solo per
l’antagonismo di routine del
blocco indotto da rocuronio in bambini e adolescenti di età compresa
tra 2 e 17 anni.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
P osologia
Sugammadex deve essere somministrato solo da un anestesista o sotto la
sua supervisione. Si
raccomanda l’uso di un’adeguata tecnica di monitoraggio
neuromuscolare per controllare il
recupero dal blocco neuromuscolare (vedere paragrafo 4.4).
La dose di sugammadex raccomandata dipende dal livello di blocco
neuromuscolare da
antagonizzare. La dose raccomandata non dipende dal regime anestetico.
Sugammadex può essere utilizzato per antagonizzare diversi livelli di
blocco neuromuscolare
indotto da rocuronio o vecuronio.
_Adulti_
A
n
t
ago
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s
m
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o
u
t
i
ne:
Se il recupero dal blocco indotto da rocuronio o vecuronio ha
raggiunto un valore di almeno 1-2
PTC (Conta Post Tetanica), la dose di sugammadex raccomandata è di 4
mg/kg di peso corporeo. Il
tempo mediano al ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T
4
/T
1
è di circa 3