Sugammadex STADA 100 mg/ml Injektionslösung

Maa: Itävalta

Kieli: saksa

Lähde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiivinen ainesosa:

SUGAMMADEX-OCTANATRIUM

Saatavilla:

Stada Arzneimittel GmbH

ATC-koodi:

V03AB35

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

SUGAMMADEX-OCTANATRIUM

Prescription tyyppi:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Tuoteyhteenveto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Valtuutus päivämäärä:

2023-02-02

Pakkausseloste

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SUGAMMADEX STADA 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
WIRKSTOFF: SUGAMMADEX
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Anästhesisten
(Narkosearzt) oder an Ihren Arzt.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Anästhesisten oder an einen anderen Arzt. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sugammadex STADA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Sugammadex STADA beachten?
3.
Wie ist Sugammadex STADA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sugammadex STADA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SUGAMMADEX STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST SUGAMMADEX STADA?
Sugammadex STADA enthält den Wirkstoff Sugammadex. Sugammadex
STADA gilt als _selektive Relaxans-bindende Substanz_, da es nur
zusammen
mit bestimmten Arzneimitteln zur Muskelentspannung (Rocuroniumbromid
oder
Vecuroniumbromid) wirkt.
WOFÜR WIRD SUGAMMADEX STADA ANGEWENDET?
Wenn Sie sich bestimmten Operationen unterziehen, müssen Ihre Muskeln
komplett entspannt sein. Dies erleichtert es dem Chirurgen, die
Operation
durchzuführen. Eine Allgemeinnarkose, die Sie erhalten, beinhaltet
hierfür
Arzneimittel, die Ihre Muskeln entspannen. Diese nennt man
_Muskelrelaxanzien_. Beispiele hierfür sind Rocuroniumbromid und
Vecuroniumbromid. Da diese Arzneimittel auch die Atemmuskulatur
entspannen, brauchen Sie während und nach der Operation Hilfe beim
Atmen
(künstliche Beatmung), bis Sie wieder selbständig atmen können.
2
Sugammadex STADA wird zur Beschleunigung der Erholung Ihrer Muskeln
nach einer Operation angewendet, so dass Sie

Valmisteyhteenveto

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sugammadex STADA 100 mg/ml Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält Sugammadex-Natrium entsprechend 100 mg Sugammadex.
Jede Durchstechflasche mit 2 ml enthält Sugammadex-Natrium
entsprechend
200 mg Sugammadex.
Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält Sugammadex-Natrium
entsprechend
500 mg Sugammadex.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Enthält bis zu 9,7 mg/ml Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung.
Der pH-Wert liegt zwischen 7 und 8 und die Osmolalität zwischen 300
und 500
mOsm/kg.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Aufhebung der durch Rocuronium oder Vecuronium induzierten
neuromuskulären Blockade bei Erwachsenen.
Kinder und Jugendliche: Sugammadex wird nur zur routinemäßigen
Aufhebung
einer Rocuronium-induzierten Blockade bei Kindern und Jugendlichen im
Alter
von 2 bis 17 Jahren empfohlen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Sugammadex darf nur von einem Anästhesisten oder unter dessen
Aufsicht
verabreicht werden.
Die Anwendung einer geeigneten neuromuskulären Überwachungstechnik
wird
empfohlen, um die Erholung der neuromuskulären Blockade zu
überwachen
(siehe Abschnitt 4.4).
Die empfohlene Dosierung von Sugammadex hängt von der Tiefe der
aufzuhebenden neuromuskulären Blockade und nicht von der Art der
Anästhesie ab.
Sugammadex kann zur Aufhebung verschiedener Tiefen einer Rocuronium-
oder Vecuronium-induzierten neuromuskulären Blockade eingesetzt
werden:
_Erwachsene_
Routinemäßige Aufhebung:
Eine Dosierung von 4 mg/kg Sugammadex wird empfohlen, wenn sich die
Rocuronium- oder Vecuronium-induzierte neuromuskuläre Blockade auf
mindestens 1-2 Post-Tetanic Counts (PTC) erholt hat. Die mittlere
Dauer bis zur
Erholung des T
4
/T
1
-Verhältnisses auf 0,9 beträgt etwa 3 Minuten (siehe
Abschnitt 5.1).
Eine Dosieru