Sugammadex Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sugammadex sodium

Saatavilla:

Mylan Ireland Limited

ATC-koodi:

V03AB35

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sugammadex

Terapeuttinen ryhmä:

Vsi drugi terapevtski izdelki

Terapeuttinen alue:

Neuromuskularna blokada

Käyttöaiheet:

Reversal of neuromuscular blockade induced by   rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2021-11-15

Pakkausseloste

23
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v
zunanji ovojnini za zagotovitev
zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno raztopino zavrzite.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1583/003
EU/1/21/1583/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
24
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
OZNAČEVANJE NA VIALI, 1 VIALA PO 5 ML IN 10 VIAL PO 5 ML
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Sugamadeks Mylan 100 mg/ml injekcija
sugamadeks
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
500 mg/5 ml
6.
DRUGI PODATKI
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA, 1 VIALA PO 2 ML IN 10 VIAL PO 2 ML
1.
IME ZDRAVILA
Sugamadeks Mylan 100 mg/ml raztopina za injiciranje
sugamadeks
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 ml vsebuje 100 mg sugamadeksa (v obliki natrijevega sugamadeksata).
Ena 2-mililitrska viala vsebuje 200 mg sugamadeksa (v obliki
natrijevega sugamadeksata).
200 mg/2 ml
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Druge sestavine: klorovodikova kislina in/ali natrijev hidroksid (za
prilagoditev pH), voda za injekcije.
Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
1 viala
10 vial
200 mg/2 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
intravenska uporaba
Samo za enkratno uporabo.
Pr

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Sugamadeks Mylan 100 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje 100 mg sugamadeksa v obliki natrijevega
sugamadeksata.
Ena viala z 2 ml raztopine vsebuje 200 mg sugamadeksa v obliki
natrijevega sugamadeksata.
Ena viala s 5 ml raztopine vsebuje 500 mg sugamadeksa v obliki
natrijevega sugamadeksata.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Vsebuje do 9,2 mg natrija/ml (glejte poglavje 4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
bistra in brezbarvna do rahlo rumena raztopina
pH vrednost raztopine je med 7 in 8, osmolalnost pa med 300 in 500
mosm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Prekinitev blokade živčnomišičnega prenosa, ki je nastala po
uporabi rokuronija ali vekuronija, pri
odraslih.
Za pediatrično populacijo: sugamadeks je pri otrocih in mladostnikih,
starih od 2 do 17 let,
priporočljiv le za rutinsko prekinitev z rokuronijem dosežene
živčnomišične blokade.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_ _
Sugamadeks lahko daje le anesteziolog ali se ga daje pod nadzorom
anesteziologa.
Priporočamo uporabo ustrezne tehnike za nadzor popuščanja
živčnomišične blokade (glejte
poglavje 4.4).
Priporočeni odmerek sugamadeksa je odvisen od globine mišične
relaksacije, ki jo je treba prekiniti.
Priporočeni odmerek sugamadeksa ni odvisen od vrste anestezije.
Sugamadeks lahko uporabljamo za prekinitev različnih globin mišične
relaksacije, dosežene z
rokuronijem ali vekuronijem:
_Odrasli_
Rutinska prekinitev blokade živčnomišičnega prenosa:
Če je po blokadi živčnomišičnega prenosa z rokuronijem ali
vekuronijem izmerjena stopnja mišične
relaksacije najmanj 1-2 PTC (post-tetanic counts) po tetanični
stimulaciji, priporočamo odmerek
sugamadeksa 4 mg/kg. Mediana vrednost časa, ki je potreben, da se
razmerje T
4
/T
1
povrne na 0,9,
znaša okoli 3 minute (glejte poglavje 5.1).
Sugamadek