Sugammadex Kalceks 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiivinen ainesosa:

Sugammadexum

Saatavilla:

AS Kalceks

ATC-koodi:

V03AB35

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Sugammadexum

Annos:

100 mg/ml

Lääkemuoto:

Roztwór do wstrzykiwań

Tuoteyhteenveto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 04750341011338; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 04750341011352; Zawartość opakowania: 10 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 04750341011345; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 04750341011369

Valtuutuksen tilan:

2028-11-27

Pakkausseloste

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Sugammadex Kalceks, 100 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
Sugammadexum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku, ponieważ zawiera
ona informacje ważne dla pacjenta.
‒ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
‒ W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza anestezjologa lub innego
lekarza.
‒ Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi anestezjologowi
lub innemu lekarzowi. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Sugammadex Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed podaniem leku Sugammadex Kalceks
3. Jak podawany jest lek Sugammadex Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sugammadex Kalceks
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Sugammadex Kalceks i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Sugammadex Kalceks
Ten lek zawiera substancję czynną sugammadeks. Jest uważany za wybiórczy środek wiążący leki
zwiotczające, ponieważ działa jedynie z określonymi środkami zwiotczającymi mięśnie – bromkiem
rokuronium lub bromkiem wekuronium.
W jakim celu stosowany jest lek Sugammadex Kalceks
W przypadku konieczności przeprowadzenia niektórych typów operacji mięśnie pacjenta muszą być
całkowicie rozkurczone. Dzięki temu chirurg może łatwiej przeprowadzić operację. W tym celu
w trakcie znieczulenia ogólnego podawane są leki rozkurczające mięśnie. Są one określane mianem
środków zwiotczających mięśnie i należą do nich bromek rokuronium i bromek wekuronium.
Ponieważ te leki powodują również zwiotczenie mięśni oddechowych, konieczne jest zastosowanie
wspomaganego oddychania (sztuczna wentylacja) w trakcie oraz po operacji do czasu powrotu
własnego oddechu pacjenta.
Ten lek jest stosowany w celu przyspieszenia po

Valmisteyhteenveto

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sugammadex Kalceks, 100 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 mL zawiera sugammadeks sodowy w ilości odpowiadającej 100 mg sugammadeksu.
Każda fiolka 2 mL zawiera sugammadeks sodowy w ilości odpowiadającej 200 mg sugammadeksu.
Każda fiolka 5 mL zawiera sugammadeks sodowy w ilości odpowiadającej 500 mg sugammadeksu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Całkowita ilość sodu wynosi do 9,7 mg/mL.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Klarowny roztwór, bezbarwny do lekko żółtego.
pH roztworu wynosi od 7 do 8.
Osmolalność 300 do 500 mOsmol/kg.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium lub
wekuronium u osób dorosłych.
Dzieci i młodzież: zaleca się stosowanie sugammadeksu tylko w rutynowym odwróceniu blokady
wywołanej przez rokuronium u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Sugammadeks powinien być podawany tylko przez lekarza anestezjologa, lub pod jego nadzorem.
Zaleca się zastosowanie odpowiedniej techniki monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
w celu monitorowania przebiegu odwrócenia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (patrz
punkt 4.4).
Zalecana dawka sugammadeksu zależy od poziomu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
przeznaczonej do zniesienia.
Zalecana dawka nie zależy od schematu znieczulenia.
Sugammadeks może być stosowany do znoszenia różnych poziomów blokady przewodnictwa
nerwowo-mięśniowego wywołanego przez rokuronium lub wekuronium:
Dorośli
Rutynowe odwrócenie blokady
Po bloku wywołanym przez rokuronium lub wekuronium, jeżeli zniesienie bloku osiągnęło
co najmniej 1-2 w skali stymulacji tężcowej (ang. post-tetanic counts, PTC), zaleca się zastosowanie