Sugammadex Amomed

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sugammadex sodium

Saatavilla:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

ATC-koodi:

V03AB35

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sugammadex

Terapeuttinen ryhmä:

Visi pārējie terapeitiskie produkti

Terapeuttinen alue:

Neiromuskulārā blokāde

Käyttöaiheet:

Rokuronija vai vekuronija izraisītas neiromuskulārās blokādes atsākšana. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2023-01-10

Pakkausseloste

27
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
28
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SUGAMMADEX AMOMED 100 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
sugammadex
PIRMS ZĀĻU SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet anesteziologam vai
ārstam.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu
anesteziologu vai citu ārstu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Sugammadex Amomed un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Sugammadex Amomed saņemšanas
3.
Kā Sugammadex Amomed tiek saņemts
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Sugammadex Amomed
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SUGAMMADEX AMOMED UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR SUGAMMADEX AMOMED
Sugammadex Amomed satur aktīvo vielu sugammadeksu. Sugammadex Amomed
tiek uzskatīts par
selektīvo relaksantus piesaistošo līdzekli, jo tas iedarbojas tikai
uz atsevišķām muskuļus atslābinošām
vielām – rokuronija bromīdu vai vekuronija bromīdu.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO SUGAMMADEX AMOMED
Veicot noteikta veida ķirurģiskās operācijas, muskuļiem jābūt
pilnīgi atslābinātiem. Tad ķirurgam ir
vieglāk veikt operāciju. Šī iemesla dēļ vispārējā
anestēzija, kuru saņemsiet, ietver zāles, kas atslābina
Jūsu muskuļus. Šos līdzekļus sauc par miorelaksantiem, un to
piemēri ir rokuronija bromīds un
vekuronija bromīds. Tā kā šie līdzekļi atslābina arī
elpošanas muskuļus, elpošanas nodrošināšanai
operācijas laikā un pēc tās Jums nepieciešama palīdzība
(mākslīgā jeb mehāniskā plaušu ventilācija),
līdz atkal spējat elpot patstāvīgi.
Sugammadex Amomed lieto, lai paātrinātu muskuļu darbības
atjaunošanos pēc operācijas, lai ātrāk
atjaunotos normāla elpošana. Šis

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sugammadex Amomed 100 mg/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 100 mg
sugammadeksa (sugammadex).
Katrs 2 ml flakons satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 200
mg sugammadeksa (sugammadex).
Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību
Satur līdz 9,4 mg/ml nātrija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcijām).
Dzidrs līdz nedaudz iedzeltens šķīdums.
pH ir no 7 līdz 8, bet osmolalitāte ir no 300 līdz 400 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Rokuronija vai vekuronija radītas neiromuskulārās blokādes
pārtraukšana pieaugušajiem.
Pediatriskajai populācijai: bērniem un pusaudžiem vecumā no 2
līdz 17 gadiem sugammadeksa
ievadīšana ieteicama tikai parastai rokuronija ierosinātas
neiromuskulārās blokādes pārtraukšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Sugammadeks ir recepšu zāles. Sugammadeksu drīkst ievadīt tikai
anesteziologs vai tikai
anesteziologa uzraudzībā. Neiromuskulārās blokādes izzušanas
uzraudzīšanai ieteicams izmantot
piemērotu neiromuskulārās monitorēšanas metodi (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Devas
Ieteicamā sugammadeksa deva ir atkarīga no pārtraucamās
neiromuskulārās blokādes pakāpes.
Ieteicamā deva nav atkarīga no anestēzijas metodes.
Sugammadeksu var lietot, lai pārtrauktu dažādas pakāpes
neiromuskulāro blokādi, kas ierosināta ar
rokuroniju vai vekuroniju:
_Pieaugušie _
_ _
_Parastā blokādes pārtraukšana _
Ja rokuronija vai vekuronija ierosināta blokāde ir mazinājusies
vismaz līdz 1-2 pēctetāniskām
kontrakcijām (PTK), ieteicamā sugammadeksa deva ir 4 mg/kg.
Vidējais laiks, kādā T4/T1 attiecība
atjaunojas līdz 0,9 ir aptuveni 3 minūtes (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
Ja rokuronija vai vekuronija ierosināta blokāde spontāni izzudusi
līdz stadijai, kad atjaunojas T2, tad
i