Subutex 2 mg resoribletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Buprenorphine hydrochloride

Saatavilla:

INDIVIOR EUROPE LIMITED

ATC-koodi:

N07BC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Buprenorphine hydrochloride

Annos:

2 mg

Lääkemuoto:

resoribletti

Kpl paketissa:

Kaupan: 7 (VNR-numero: 534027) Ei kaupan: 28

Prescription tyyppi:

Resepti: 7 Ei kaupan: 28

Terapeuttinen alue:

buprenorfiini

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Lääkettä tulee käyttää vain sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen "opioidiriippuvaisten vieroitus- ja korvaushoidosta eräillä lääkkeillä" mukaisesti ja siinä määrätyissä yksiköissä, joissa lääke luovutetaan käyttöön valvotusti. Sitä ei saa määrätä toimitettavaksi apteekista.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1999-02-15

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SUBUTEX 2 MG RESORIBLETTI
SUBUTEX 8 MG RESORIBLETTI
buprenorfiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Subutex ovat ja mihin niitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Subutexia
3.
Miten Subutexia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Subutexin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SUBUTEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Subutexia käytetään osana opioidiriippuvaisten (huumeriippuvaisten)
potilaiden lääkkeellistä,
sosiaalista ja psykologista hoito-ohjelmaa. Subutex resoribletit on
tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla ja
yli 15-vuotiailla.
Buprenorfiinia, jota Subutex sisältävät, voidaan joskus käyttää
myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT SUBUTEXIA
ÄLÄ OTA SUBUTEXIA
−
jos olet allerginen (yliherkkä) buprenorfiinille tai Subutexin
jollekin muulle aineelle,
−
jos olet alle 15-vuotias,
−
jos Sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia,
−
jos Sinulla on vakavia maksaan liittyviä ongelmia,
−
jos olet alkoholihumalassa,
−
jos imetät.
OLE ERITYISEN VAROVAINEN SUBUTEXIN SUHTE

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Subutex 2 mg resoribletti
Subutex 8 mg resoribletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Buprenorfiinihydrokloridi,
joka vastaa 2 mg tai 8 mg buprenorfiiniemästä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Resoribletti.
_2 mg: _
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea, litteä, viistoreunainen
tabletti, jossa on merkintä B2 toisella
puolella.
_ _
_8 mg: _
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea, litteä, viistoreunainen
tabletti, jossa on merkintä B8 toisella
puolella.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KÄYTTÖAIHEET
Opioidiriippuvuuden
vieroitus- ja korvaushoito lääkehoidon, sosiaalisen ja psykologisen
hoidon osana.
Käyttörajoitus: Lääkettä tulee käyttää vain Sosiaali- ja
terveysministeriön asetuksen
”opioidiriippuvaisten henkilöiden vieroitus-, korvaus- ja
ylläpitohoidosta eräillä lääkkeillä” mukaisesti
ja siinä määrätyissä yksiköissä, joissa lääke luovutetaan
käyttöön valvotusti. Sitä ei saa määrätä
toimitettavaksi apteekista.
4.2.
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Subutex-resoribletit on tarkoitettu aikuisten ja yli 15-vuotiaitten
nuorten hoitoon, jotka tahtovat
irrottautua päihderiippuvuudestaan.
Subutex-hoitoa aloitettaessa lääkärin tulee ottaa huomioon
buprenorfiinimolekyylin
osittainen
agonistiprofiili.
Buprenorfiini sitoutuu

- ja

-opiaattireseptoreihin, ja saattaa voimistaa
opioidiriippuvaisten potilaiden vieroitusoireita.
Tabletti laitetaan kielen alle, josta se liukenee yleensä noin 5-10
minuutissa. Tablettia ei saa pureskella
eikä niellä. Lääkärin tulee kertoa potilaalle, että tämä
lääke on tehokas ja turvallinen ainoastaan kielen
alta imeytyvänä.
_Hoidon aloitus_:_ _alkuannos on 0,8 – 4 mg/vrk kerta-annoksena.
_- opioidien väärinkäyttäjät, joilla vieroitusta ei ole
aloitettu_: yksi Subutex-annos sublinguaalisesti
vähintään 4 tuntia viimeisestä opioidikäyttökerrasta tai
ensimmäisten päihdehimo-oireiden
ilmaantuessa.
_- metadonia saavat potilaat_: ennen Subutex-hoidon aloittamista