SUBUTEX 2 mg COMPRIMIDOS SUBLINGUALES
Maa: Espanja
Kieli: espanja
Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Pakkausseloste
(PIL)
13-09-2010
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-09-2010
Aktiivinen ainesosa:
BUPRENORFINA
Saatavilla:
Rb Pharmaceuticals Limited
ATC-koodi:
N02AE01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
BUPRENORPHINE
Koostumus:
Excipientes:
Terapeuttinen alue:
OPIOIDES - Derivados de la oripavina - Buprenorfina
Tuoteyhteenveto:
SUBUTEX 2 mg COMPRIMIDOS SUBLINGUALES , 7 comprimidos Revocado 03/04/2012 Sin notificación de comercialización
Valtuutuksen tilan:
Autorizado 25/04/2000 / Revocado 03/04/2012
Pakkausseloste
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
Se atenderán exclusivamente
incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (
http://www.aemps.gob.es/cima
)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SUBUTEX 2 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES
hidrocloruro de buprenorfina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a
leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a
otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es
grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a
su médico o farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Subutex y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Subutex
3.
Cómo tomar Subutex
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Subutex
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES SUBUTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Medicamento utilizado en la dependencia a opiáceos.
Subutex se administrará en el marco de un programa de
atención médica, social y psicológica a pacientes
con adicción a los opiáceos.
El tratamiento con Subutex comprimidos sublinguales está
destinado a adultos y adolescentes mayores de
15 años de edad, y debe tener carácter voluntario.
2.
ANTES DE TOMAR SUBUTEX
NO TOME SUBUTEX
-
si es alérgico (hipersensible) a la buprenorfina o a
cualquiera de los demás componentes de
Subutex,
-
si es menor de 15 años de edad,
-
si tiene problemas respiratorios graves,
-
si tiene enfermedad grave de hígado,
-
si presenta intoxicación alcohólica aguda o _deliri
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Valmisteyhteenveto
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Se atenderán exclusivamente
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)
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28022 MADRID
FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Subutex 2 mg, comprimidos sublinguales.
Subutex 8 mg, comprimidos sublinguales.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene: hidrocloruro de buprenorfina equivalente a
buprenorfina base:
2 mg u 8 mg.
Excipientes:
Cada comprimido contiene lactosa.
Para consultar la lista completa de
excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido sublingual
Comprimidos de color blanco a blanco cremoso, ovalados, planos,
con borde biselado, marcados con el
logo de una espada en una cara y “2” u “8” en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de sustitución de la dependencia mayor de
opiáceos, en el marco de un amplio tratamiento
médico, social y psicológico, con seguimiento terapéutico comprensivo.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento está destinado para su
empleo en adultos y adolescentes mayores de quince años que
hayan
aceptado ser tratados de su adicción.
En el momento de la instauración del
tratamiento con buprenorfina, el médico debe conocer el perfil
agonista parcial de la molécula frente a los receptores
opiáceos , que puede desencadenar la aparición de
un síndrome de abstinencia en los pacientes con dependencia de
opiáceos.
El resultado del tratamiento depende de la dosis prescrita y de
las medidas combinadas médicas,
psicológicas, sociales y educativas adoptadas para el paciente.
La administración es por vía sublingual: los médicos
deben informar a sus pacientes de que la vía
sublingual es la única vía eficaz y
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