SUBCUVIA Solution for Injection 160 g/l

Maa: Irlanti

Kieli: englanti

Lähde: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktiivinen ainesosa:

HUMAN PLASMA PROTEIN >95% IMMUNOGLOBULINS

Saatavilla:

Baxter Healthcare Limited

Annos:

160 g/l

Lääkemuoto:

Solution for Injection

Valtuutus päivämäärä:

2005-06-24

Valmisteyhteenveto

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA0167/121/001
Case No: 2056563
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
BAXTER HEALTHCARE LIMITED
CAXTON WAY, THETFORD, NORFOLK IP24 3SE, UNITED KINGDOM
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
SUBCUVIA 160 G/L. SOLUTION FOR INJECTION.
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 07/01/2009.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 08/01/2009_
_CRN 2056563_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
SUBCUVIA 160 g/l. Solution for injection.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Human Normal Immunoglobulin (SC/IMIg)
1 l solution contains:
human protein 160 g
(of which at least 95% are immunoglobulin)
Distribution of IgG subclasses: IgG1
45-75%
IgG2
20-45%
IgG3
3-10%
IgG4
2-8%
Maximum IgA content: 4.8 g/l
1 vial of 5 ml contains 0.8 g human protein (of which at least 95 % are immunoglobulin).
1 vial of 10 ml contains 1.6 g human protein (of which at least 95 % are immunoglobulin).
For a full list of excipients, see section 6.1.
This medicinial product contains 1.2 mg sodium per ml.
3 PHARMAC