Stribild

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil dietüülfumaraat

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

J05AR09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use

Terapeuttinen alue:

HIV-nakkused

Käyttöaiheet:

Ravi inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) 1 infektsiooni raviks täiskasvanutel vanuses 18 aastat ja üle kes on retroviiruste vastast ravi mittesaanud või nakatunud HIV 1 ilma teadaolevate vastavaks ühte kolmest retroviirusevastaseid Stribild'i.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2013-05-24

Pakkausseloste

47
B. PAKENDI INFOLEHT
48
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
STRIBILD 150 MG/150 MG/200 MG/245 MG
ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
elvitegraviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Stribild ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Stribild’i võtmist
3.
Kuidas Stribild’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Stribild’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON STRIBILD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
STRIBILD SISALDAB NELJA TOIMEAINET:
•
ELVITEGRAVIIR_, _
retroviiruste vastane ravim, mida teatakse kui integraasi
inhibiitorit;
•
KOBITSISTAAT,
elvitegraviiri toimete võimendaja (
_farmakokineetiline tugevdaja_
);
•
EMTRITSITABIIN,
retroviiruste vastane ravim, mida teatakse kui
nukleosiid-pöördtranskriptaasi
inhibiitorit (NRTI);
•
TENOFOVIIRDISOPROKSIIL,
retroviiruste vastane ravim, mida teatakse kui
nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorit (NtRTI).
Stribild on ühe tableti raviskeem, mis on ette nähtud inimese
immuunpuudulikkuse viiruse (HIV)
infektsiooni raviks täiskasvanutel.
Stribild’i kasutatakse ka HIV-i raviks noorukitel vanuses 12 kuni
vähem kui 18 aastat, kes kaaluvad
vähemalt 35 kg ja keda on juba ravitud teiste HIV-i ravimitega, mis
on põhjustanud kõrvaltoimeid.
STRIBILD VÄHENDAB HIV-I KOGUST TEIE ORGANISMIS. SEE PARANDAB TEIE
IMMUUNSÜSTEEMI JA
VÄHENDAB
HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE STRIBILD’I VÕTMIST
STRIBILD’I EI T

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg õhukese polümeerikattega
tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg
elvitegraviiri, 150 mg kobitsistaati, 200 mg
emtritsitabiini ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili (mis vastab 300 mg
tenofoviirdisoproksiilfumaraadile
või 136 mg tenofoviirile).
Teadaolevat toimet omavad abiained
Tablett sisaldab 10,4 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Rohelised kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid,
mõõtmetega 20 mm x 10 mm, mille
ühele küljele on märgitud „GSI“ ja teisele ruuduga ümbritsetud
number „1“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Stribild on näidustatud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse
(HIV-1) infektsiooni raviks
täiskasvanutel vanuses 18 aastat ja vanemad, kes pole varem saanud
retroviiruste vastast ravi või kes
on nakatunud HIV-1-ga ja puuduvad teadaolevad ükskõik millise
Stribild’is sisalduva kolme
retroviiruste vastase aine resistentsusega seotud mutatsioonid (vt
lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Stribild on samuti näidustatud HIV-1 infektsiooni raviks noorukitel
vanuses 12 kuni < 18 aastat
kehakaaluga ≥ 35 kg, kellel puuduvad teadaolevad ükskõik millise
Stribild’is sisalduva kolme
retroviiruste vastase aine resistentsusega seotud mutatsioonid ning
kellel on esinenud toksilisusi, mille
tõttu pole võimalik muude, tenofoviirdisoproksiili mittesisaldavate
raviskeemide kohaldamine (vt
lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravikogemusega arst.
Annustamine
_ _
_Täiskasvanud ja noorukid vanuses 12 aastat ja vanemad kehakaaluga
vähemalt 35 kg_
: üks tablett üks
kord ööpäevas koos toiduga.
Juhul kui patsient jätab ühe Stribild’i annuse vahele ja
plaanipärasest manustamisajast on möödunud
vähem kui 18 tundi, peab ta võimalikult ruttu võtma St