Striascan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ioflupan (123l)

Saatavilla:

CIS bio international

ATC-koodi:

V09AB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ioflupane (123l)

Terapeuttinen ryhmä:

Diagnostiske radiopharmaceuticals

Terapeuttinen alue:

Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders

Käyttöaiheet:

Dette legemidlet er kun til diagnostisk bruk. Striascan er indikert for å påvise tap av funksjonelle dopaminerge nevron terminaler i striatum:hos voksne pasienter med klinisk usikker parkinsonian syndromer, for eksempel de med tidlige symptomer, for å kunne skille mellom essensielle tremor fra parkinsonian syndromer i slekt å Parkinsons sykdom, multippel system atrofi og progressive supranuclear parese. Striascan er i stand til å diskriminere mellom Parkinsons sykdom, multippel system atrofi og progressive supranuclear parese. Hos voksne pasienter, for å kunne skille mellom sannsynlig demens med Lewy legemer fra Alzheimers sykdom. Striascan er i stand til å skille mellom demens med Lewy legemer og Parkinson ' s sykdom demens.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2019-06-25

Pakkausseloste

23
B. PAKNINGSVEDLEGG
24
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
PASIENTEN
STRIASCAN 74 MBQ/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ioflupan (
123
I)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt spesialisten i
nukleærmedisin som overvåker
prosedyren.
-
Kontakt spesialisten i nukleærmedisin dersom du opplever
bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Striascan er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før Striascan blir brukt
3.
Hvordan Striascan brukes
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan Striascan oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA STRIASCAN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Dette legemidlet er et radiofarmasøytisk legemiddel som kun er til
diagnostisk bruk.
Striascan inneholder virkestoffet ioflupan (
123
I) som brukes til å påvise (diagnostisere) tilstander i
hjernen. Det tilhører en legemiddelgruppe kalt "radiofarmasøytiske
legemidler", som inneholder er
liten mengde radioaktivitet.
•
Når et radiofarmasøytisk legemiddel injiseres, samles det opp i et
spesifikt organ eller
område i kroppen i en kort periode.
•
Fordi de inneholder en liten mengde radioaktivitet kan de påvises fra
utsiden av kroppen
ved hjelp av spesielle kameraer.
•
Et bilde som kalles skanning kan tas. Dette bildet vil vise nøyaktig
hvor radioaktiviteten
er inne i organene og kroppen. Dette kan gi legen verdifull
informasjon om hvordan
dette organet virker.
Striascan brukes kun til å påvise sykdom. Når dette legemidlet
injiseres inn i en pasient, transporteres
det rundt i kroppen med blodbanen og samler seg på et lite område i
hjernen. Endringer i dette
området av hjernen oppstår ved:
•
parkinsonisme (inkludert Parkinsons sykdom) og
•
demens med Lewylegemer.
Undersøkelsen (bildet) vil

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Striascan 74 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml oppløsning inneholder 74 MBq ioflupan (
123
I) ved referansetidspunkt (0,07 til 0,13 mikrog/ml
ioflupan).
Hvert 2,5 ml endosehetteglass inneholder 185 MBq ioflupan (
123
I) (spesifikt aktivitetsområde 2,5 til
4,5 x 10
14
Bq/mmol) ved referansetidspunktet.
Hvert 5 ml endosehetteglass inneholder 370 MBq ioflupan (
123
I) (spesifikt aktivitetsområde 2,5 til
4,5 x 10
14
Bq/mmol) ved referansetidspunktet.
Jod-123 har en fysisk halveringstid på 13,2 timer. Det nedbrytes ved
emisjon av gammastråling med
en overveiende energi på 159 keV og røntgenstråling på 27 keV.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning
Klar, fargeløs oppløsning
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål.
Striascan er indisert for bestemmelse av tap av funksjonelle
dopaminerge nevronterminaler i striatum:
•
Hos voksne pasienter med klinisk usikker parkinsonisme, for eksempel
de med tidlige
symptomer, for å hjelpe til å skille essensiell tremor fra
parkinsonisme relatert til
idiopatisk Parkinsons sykdom, multisystem atrofi og progressiv
supranukleær parese.
Striascan kan ikke skille mellom Parkinsons sykdom, multisystem atrofi
og progressiv
supranukleær parese.
•
Hos voksne pasienter for å bidra til å differensiere sannsynlig
demens med Lewylegemer
fra Alzheimers sykdom. Striascan kan ikke skille mellom demens med
Lewylegemer og
demens ved Parkinsons sykdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Striascan skal kun brukes hos voksne pasienter som er henvist av en
lege med erfaring innenfor
behandling av bevegelsessykdommer og/eller demens.
Dette legemidlet er kun til bruk på sykehus eller i avmerkede
områder beregnet til nukleærmedisinsk
virksomhet.
3
Dosering
Klinisk effekt er vist i området 110 til 185 MBq. 185 MBq skal ikke
overskrides, og preparatet skal
ikke be