Strensiq

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

asfotáz alfa

Saatavilla:

Alexion Europe SAS

ATC-koodi:

A16AB

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

asfotase alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,

Terapeuttinen alue:

Hypophosphatasia

Käyttöaiheet:

A Strensiq hosszútávú enzimpótló terápiára javallt olyan betegeknél, akiknek gyermekgyógyászati ​​hipofoszfatáziája van a betegség csonttöréseinek kezelésére.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2015-08-28

Pakkausseloste

29
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
STRENSIQ 40 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
(12
MG/0,3 ML 18 MG/0,45 ML 28 MG/0,7 ML 40 MG/1 ML)
aszfotáz-alfa
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Strensiq, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Strensiq alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Strensiq-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Strensiq-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A STRENSIQ, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A STRENSIQ?
A Strensiq az hipofoszfatázia nevű örökletes, gyermekkorban
kezdődött betegség kezelésére szolgáló
gyógyszer. Az aszfotáz-alfa nevű hatóanyagot tarta

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Strensiq 40 mg/ml oldatos injekció
Strensiq 100 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Strensiq 40 mg/ml oldatos injekció
Az oldat 40 mg aszfotáz-alfát* tartalmaz milliliterenként.
0,3 ml oldatot és 12 mg aszfotáz-alfát (40 mg/ml) tartalmaz
injekciós üvegenként.
0,45 ml oldatot és 18 mg aszfotáz-alfát (40 mg/ml) tartalmaz
injekciós üvegenként.
0,7 ml oldatot és 28 mg aszfotáz-alfát (40 mg/ml) tartalmaz
injekciós üvegenként.
1,0 ml oldatot és 40 mg aszfotáz-alfát (40 mg/ml) tartalmaz
injekciós üvegenként.
Strensiq 100 mg/ml oldatos injekció
Az oldat 100 mg aszfotáz-alfát* tartalmaz milliliterenként.
0,8 ml oldatot és 80 mg aszfotáz-alfát (100 mg/ml) tartalmaz
injekciós üvegenként.
* előállítása kínaihörcsög-ovarium- (CHO) emlőssejttenyészet
felhasználásával, rekombináns
DNS-technológiával történik.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta, enyhén opálos vagy opálos, színtelen vagy enyhén sárga,
vizes oldat; pH 7,4. Az oldatban
néhány apró áttetsző vagy fehér részecske előfordulhat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Strensiq gyermekkorban kezdődő hypophosphatasiában (HPP)
szenvedő betegek hosszú távú
enzimpótló terápiájára javallott a betegség
csontmanifesztációinak kezelésére (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést metabolikus, illetve csontbetegségekben szenvedő betegek
kezelésében gyakorlott
orvosnak kell megkezdenie.
3
Adagolás
Az aszfotáz-alfa ajánlott adagolási rendje 2 mg/testtömegkil