Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AG03
efavirenz
Antivirusi za sistemsko uporabo
Okužbe z virusom HIV
Stocrin navedeno kombinacijo protivirusno zdravljenje človekove-imunske pomanjkljivosti-virus-1 (HIV-1)-okuženih odraslih, mladostnikih in otrocih treh let in starejši. Stocrin ni bilo ustrezno preučevali pri bolnikih z napredovalim HIV bolezni, in sicer pri bolnikih s CD4 šteje < 50 celic/mm3, ali okvari protease-serotonina (PI), ki vsebujejo regimens. Čeprav navzkrižno odpornost efavirenz s PIs ni bil dokumentiran, je zdaj na voljo dovolj podatkov o učinkovitosti poznejšo uporabo PI-temelji kombinacija terapije po okvari regimens, ki vsebujejo Stocrin.
Revision: 49
Pooblaščeni
1999-05-28
75 10. POSEBNI VARNO STNI UKREPI ZA ODSTR ANJEVANJE NE U PORABLJE NIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IME TNIKA DOVOLJENJA ZA PROME T Z ZDRAVILOM Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemska 12. Š TEVILKA(E) D OVOLJENJA(DOVOL JENJ) ZA PROMET EU/1/99/111/005 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODA TKI V BRAILL OVI PISAVI STOCRIN 30 mg/ml 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KO DA Vsebuje dvodi menzion alno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 76 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI BESED ILO NA NALEPK I ZA PLASTENKO 1. IME ZDRAVILA STOCRIN 30 mg/ ml peroralna raztopina efavirenz 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČ INKOVIN En mililiter vsebuje 30 mg efavirenza. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Zdravilo v sebuje benzoj sko kislino (E210) in benzilalkohol (E1519). Za dodatne informacije glejte navo dilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEB INA 180 ml peroralne raztop ine b rizga za pero ralno uporabo z nastavkom , ki se pritisne v vrat plastenke 5. POSTOPEK IN POT(I) UP ORABE ZDRAVILA Pred uporabo pr eberite prilo ženo navodilo! pe roralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA Z UNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTRO K Zdravilo shranj ujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZ TEKA ROKA UPORABNOSTI ZDR AVILA EXP Peroraln o raztopino upor a bite v enem mes ecu po odprtj u plastenke. 9. POSEBNA NAVODILA Z A SHRANJEVANJE 77 10. POSEBNI V ARNOSTNI UKREPI ZA ODSTR ANJEVANJE NE UPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOV OLJENJA ZA PROME T Z ZDRAVILOM Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemska 12. ŠT EV ILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/111/005 13. Š TE VILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILL OVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 18. EDIN Lue koko asiakirja
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA STOCRIN 30 mg/ml peroralna raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje 30 mg efavirenza. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom : En ml vsebuje 1 mg b enzojske kisline (E210). En ml vsebuje do 0,816 mg benzilalkohola (E1519). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA p eroralna raztopina b rezbarvna do svetlo rumena bistra tekočina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVT SKE INDIKACIJE Peroralna raztopina STOCRIN je indicirana za kombinirano protivirusno zdravljenje z virusom humane imunske pomanjklji vosti tipa 1 (HIV-1) okuženih odraslih, mladostnikov in otrok , starih 3 leta ali več, ki ne morejo pogoltniti f ilmsko obl ož enih tablet. Uporabe zdravila STOCRIN še niso dovolj preučili pri bolnikih z napredovano boleznijo HIV, to je pri bolnikih z vredno stjo CD4 < 50 celic/mm 3 , ali po neuspelem zdravljenju z režimom, ki je vključeval zaviralce proteaze (ZP). Čepr av navzkri žn a rezisten ca efavirenza z ZP ni dokumentirana, trenutno nimamo dovolj podatk ov o učinkovitosti uporabe kombiniranega zdravljenja, ki vključuje ZP, po neuspelem zdravljenju z režimom, ki je vključeval tudi zdravilo STOCRIN. Za povzetek klinični h in farmako dinamičn ih informacij glejte poglavje 5.1. 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju okužbe s HIV. Odmerjanje Efavirenz je treba dajati v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 4.5). Efavirenz peroralna raztopina se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2). Da bi bolniki bolje prenašali neželene učinke na živčni sistem, priporočamo v prvih dveh do štirih tednih zdravljenja in pri bolnikih, pri k aterih se ti simptomi nadaljujejo, odmerjanje zvečer pred spanjem (glejte poglavje 4.8). Odrasli V kombinaciji z nukleozidni mi zaviralci reverz ne transkriptaze (NRTI- ji), z ali brez ZP, je priporočeni odmerek efavirenza 24 ml peroralno , enkrat na dan ( Lue koko asiakirja