Maa: Romania
Kieli: romania
Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ZOLPIDEMUM
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - FRANTA
N05CF02
ZOLPIDEMUM
10mg
COMPR. FILM.
PS
SANOFI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
HIPNOTICE SI SEDATIVE MEDICAMENTE INRUDITE CU BENZODIAZEPINE
1344/2009/04 Cutie x 1 blist. PVC/Al x 14 compr. film.; 1344/2009/03 Cutie x 1 blist. PVC/Al x 20 compr. film.; 1344/2009/02 Cutie x 2 blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 1344/2009/01 Cutie x 1 blist. PVC/Al x 10 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1344/2009/01-04 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR STILNOX 10 MG COMPRIMATE FILMATE Zolpidem tartrat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Stilnox şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Stilnox 3. Cum să luaţi Stilnox 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Stilnox 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE STILNOX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Stilnox este un medicament pentru somn (hipnotic) care acţionează asupra creierului, pentru a produce somnolenţă. El poate fi utilizat la adulţi pentru tratamentul de scurtă durată al insomniei, atunci când aceasta este invalidantă sau determină o suferință severă. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAȚI STILNOX NU LUAŢI STILNOX DACĂ sunteţi alergic la zolpidem sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) O reacţie alergică poate include o erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăţi la respiraţie sau umflarea feţei, buzelor, gâtului sau limbii. aveţi boli severe ale ficatului suferiţi de probleme de respiraţie în timpul somnului, reprezentate de întreruperi ale respiraţiei în timpul somnului (sindrom de apnee în somn) Lue koko asiakirja
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1344/2009/01-02-03-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Stilnox 10 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine zolpidem tartrat 10 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 90,4 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate ovale, de culoare albă, marcate cu „STILNOX” pe o faţă şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Stilnox este indicat pentru tratamentul pe termen scurt al insomniei la adulți, în situațiile în care insomnia este invalidantă sau provoacă pacientului o suferinţă severă. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Similar tuturor medicamentelor hipnotice, nu este recomandată utilizarea pe termen lung a zolpidemului. Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. În general, durata tratamentului variază de la câteva zile până la două săptămâni, cu un maxim de patru săptămâni, incluzând şi perioada de scădere treptată a dozelor. Scăderea gradată a dozelor trebuie adaptată în mod individual, pentru fiecare pacient în parte. _Adulţi _ Tratamentul trebuie administrat în priză unică, iar administrarea nu trebuie repetată în timpul aceleiaşi nopţi. Doza zilnică recomandată pentru adulţi este de 10 mg, administrată imediat înainte de culcare. Trebuie utilizată doza zilnică minimă eficace de zolpidem, care nu trebuie să depăşească 10 mg. 2 _Vârstnici _ La pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu stare generală alterată, care pot fi deosebit de sensibili la efectele zolpidemului, este recomandată o doză de 5 mg. Această doză trebuie crescută la 10 mg, numai în cazul în care răspunsul clinic este inadecvat şi medicamentul este bine tolerat. _Pacienţi cu insuficienţă Lue koko asiakirja