STERIPET 250 MBq/ml injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Fludeoxyglucosum (18F)

Saatavilla:

GE Healthcare B.V.

ATC-koodi:

V09IX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Fludeoxyglucosum (18F)

Annos:

250 MBq/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

fluori(18F)deoksiglukoosi

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

2012-11-02

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
STERIPET 250 MBQ/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
fludeoksiglukoosi[
18
F]
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny tutkimusta valvovan lääkärin
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Steripet on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Steripetiä käytetään
3.
Miten Steripetiä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Steripetin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ STERIPET ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämä lääke on radiofarmaseuttinen lääke ja tarkoitettu vain
diagnostiseen käyttöön. Sitä käytetään
apuna sairauksien tutkimisessa.
Steripetin vaikuttava aine on fludeoksiglukoosi. Sitä annetaan ennen
kuin erityisellä kuvantamislaitteella
otetaan kuvia elimistösi tietyistä sisäosista.
Kun pieni annos Steripetiä on injisoitu, tutkimuksen aikana otetut
kuvat auttavat lääkäriä näkemään
missä sairautesi on tai kuinka se etenee.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN STERIPETIÄ KÄYTETÄÄN
STERIPETIÄ EI SAA KÄYTTÄÄ

jos olet allerginen fludeoksiglukoosille[
18
F] tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Steripetiä

jos sinulla on diabetes eikä se ole tällä hetkellä tasapainossa

jos sinulla on infektio tai tulehduksellinen sairaus

jos sinulla on munuaissairaus

jos olet tai epäilet olevasi raskaana

jos imetät.
ENNEN STERIPETIN ANTAMISTA SINUN PITÄÄ välttää kaikkea
ruumiillisesti rasittavaa toimintaa.
LAPSET JA NUORET
Keskustele lääkärin kanssa, jos

Valmisteyhteenveto

1
_ _
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Steripet 250 MBq/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml sisältää kalibrointipäivänä ja -ajankohtana 250 MBq
fludeoksiglukoosia[
18
F].
Injektiopullon sisältämä aktiivisuus vaihtelee
kalibrointipäivänä ja -ajankohtana välillä
250 MBq − 2,5 GBq.
Fluori[
18
F] hajoaa vakaaksi hapeksi[
18
O], jonka puoliintumisaika on 110 minuuttia ja joka lähettää
positronisäteilyä, jonka enimmäisenergia on 634 keV ja jota seuraa
511 keV:n annihilaatiofotonisäteily.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Natrium 5,19 mg/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön tai vaalean keltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen
käyttöön.
Fludeoksiglukoosi[
18
F] on tarkoitettu käytettäväksi positroniemissiotomografiassa
(PET-kuvannuksessa)
aikuisille ja lapsille.
_Syöpätaudit _
Potilaille, joille tehdään toimintaa kuvaavia syöpätautien
diagnostisia toimenpiteitä tai joilla on sairaus,
jossa tiettyjen elinten tai kudosten tehostunut glukoosivirtaus on
diagnostinen kohde. Valmisteen
käytöstä seuraaviin käyttöaiheisiin on riittävästi tietoa (ks.
myös kohta 4.4):
Diagnosointi

keuhkon yksittäisen pyörövarjon arviointi

esim. kohdunkaulan adenopatian, maksa- tai luustometastaasien
perusteella esiin tulleen
alkuperältään tuntemattoman syövän löytäminen

haiman kasvainmassan arviointi.
2
Sairauden levinneisyyden arviointi

pään ja kaulan alueen syövät, avustus koepalan otossa mukaan
lukien

primaarinen keuhkosyöpä

paikallisesti edennyt rintasyöpä

ruokatorvisyöpä

haimasyöpä

kolorektaalisyöpä, etenkin uusiutuneen syövän levinneisyysasteen
määrittely

pahanlaatuinen lymfooma

pahanlaatuinen melanooma, Breslowin luokituksessa > 1,5 mm tai
imusolmuke-etäpesäkkeitä
ensimmäisen toteamisen yhteydessä.
Hoitovasteen seuraaminen

paha