Stella 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Zolpidem hemitartrate

Saatavilla:

TEVA B.V.

ATC-koodi:

N05CF02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Zolpidem hemitartrate

Annos:

10 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 10 (VNR-numero: 007888), 20 (VNR-numero: 007902), 100 (VNR-numero: 008050) Ei kaupan: 7, 8, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60,

Prescription tyyppi:

Resepti: 10 Resepti: 20 Resepti: 100 Ei kaupan: 7, 8, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 500, 1000

Terapeuttinen alue:

tsolpideemi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0374

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2001-09-10

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
STELLA 10 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
tsolpideemitartraatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Stella on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Stellaa
3.
Miten Stellaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Stellan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ STELLA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Stella on unilääke, joka vaikuttaa aivoihin aiheuttaen unisuutta.
Sitä voidaan käyttää lyhytaikaisena hoitona nukkumisvaikeuteen,
joka on vakavaa, haittaa
toimintakykyä tai aiheuttaa voimakasta ahdistusta.
Tsolpideemia, jota Stella sisältää, voidaan joskus käyttää myös
muiden kuin tässä pakkausselosteessa
mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta
terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä
saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT STELLAA
ÄLÄ KÄYTÄ STELLAA:
-
jos olet allerginen tsolpideemitartraatille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6). Allerginen reaktio voi olla ihottuma, kutina,
hengitysvaikeus tai kasvojen, huulten,
kurkun tai kielen turpoaminen.
-
jos sinulla on vakavia maksaongelmia.
-
jos sinulla on hengityshäiriöitä nukkuessasi (uniapneaoireyhtymä)

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Stella 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 10 mg tsolpideemitartraattia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää 90 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Valkoinen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka
molemmilla puolilla on jakouurre.
Tabletin toisella puolella on merkintä ”ZIM”, ja sen toisella
puolella ”10”. Tabletin voi jakaa yhtä
suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tsolpideemi on tarkoitettu lyhytaikaiseen unettomuuden hoitoon
aikuisille tilanteissa, joissa
unettomuus haittaa toimintakykyä tai aiheuttaa voimakasta ahdistusta.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Hoitoajan tulisi olla mahdollisimman
lyhyt. Hoitoaika vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen
viikkoon,
ja enintään se on neljä viikkoa, mukaan lukien aika, jolloin
lääkeannostusta pienennetään
asteittain ennen lääkehoidon lopettamista. Annoksen asteittainen
pienentäminen räätälöidään potilaan
tarpeen mukaan.
Joissakin tapauksissa saattaa olla tarpeen jatkaa hoitoa yli neljä
viikkoa. Tällöin potilaan tila on
kuitenkin arvioitava uudelleen ennen hoidon jatkamista.
_ _
_Aikuiset _
Annos on otettava yhdellä kertaa, eikä lääkettä saa ottaa
uudestaan saman yön aikana. Suositeltu
vuorokausiannos aikuisille
on 10 mg juuri ennen nukkumaanmenoa. Tsolpideemin pienintä tehokasta
vuorokausiannosta on käytettävä, eikä annos saa olla yli 10 mg.
_Iäkkäät potilaat _
Iäkkäät ja huonokuntoiset potilaat saattavat olla herkkiä
tsolpideemitartraatin vaikutukselle, joten
heille suositeltu annos on 5 mg. Tätä annostusta voidaan nostaa 10
mg:aan ainoastaan, jos kliininen
2
vaste ei ole riittävä ja lääke on hyvin siedetty.
_Maksan vajaatoimintapotilaat _
Suositeltu annos maksan vajaatoiminnasta kärsiville potilaille on 5
mg, sillä heillä lääkkeen
puhd