Stelfonta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tigilanol tiglate

Saatavilla:

QBiotics Netherlands B.V.

ATC-koodi:

QL01XX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tigilanol tiglate

Terapeuttinen ryhmä:

Koirat

Terapeuttinen alue:

tigilanol tiglate

Käyttöaiheet:

Hoitoon ei-resectable non-metastaattinen (JOKA lavastus) ihon alle mast-solu kasvain sijaitsee tai distaalinen kyynärpää tai hock, ja ei-resectable non metastasoitunut ihon mast-solujen kasvaimia koirilla.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2020-01-15

Pakkausseloste

18
Classified as public by the European Medicines Agency
B. PAKKAUSSELOSTE
19
Classified as public by the European Medicines Agency
PAKKAUSSELOSTE:
STELFONTA 1 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS KOIRALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
QBiotics Netherlands B.V.
Prinses Margrietplantsoen 33
2595 AM The Hague
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Virbac
1
ère
avenue
2065m L I D
06516 Carros
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
STELFONTA 1 mg/ml injektioneste, liuos koiralle
tigilanolitiglaatti (tigilanoli tiglas)
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Tigilanolitiglaatti (tigilanoli tiglas)
1 mg
4.
KÄYTTÖAIHEET
Koiran ihon syöttösolukasvainten ja kyynär- tai kinnernivelen
kohdalla tai niistä ulompana sijaitsevien
ihonalaisten syöttösolukasvainten hoitoon tapauksissa, joissa
etäpesäkkeitä ei ole (WHO:n
levinneisyysmääritys), ja kasvainta ei voida poistaa kirurgisesti.
Kasvaimen tilavuus saa olla enintään 8 cm
3
, ja siihen on päästävä käsiksi kasvaimensisäistä injektiota
varten.
5.
VASTA-AIHEET
Jotta valmisteen vuotaminen kasvaimen pinnalta injektion antamisen
jälkeen olisi mahdollisimman
vähäistä, sitä ei pidä käyttää syöttösolukasvaimeen, jonka
pinta ei ole eheä.
Valmistetta ei tule antaa suoraan kirurgiseen marginaaliin kasvaimen
kirurgisen poistamisen jälkeen.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Syöttösolukasvainten käsittely voi aiheuttaa kasvainsolujen
degranulaatiota. Degranulaatio voi
aiheuttaa turvotusta ja punoitusta kasvaimen kohdalla ja sen
ympäristössä sekä yleistyneitä oireita,
kuten mahahaavoja ja verenvuotoa, sekä mahdollisesti
hengenvaarallisia komplikaatioita, kuten
verenvuotosokin ja/tai yleistyneen tulehduksen. Jotta voitaisiin
ehkäistä paikallisia ja yleistyneitä
20
Classified as public by the European Medicines Agency
haittavaikutuksia, jotka liittyvät syöttösolujen jyvästen
vähenemiseen eli deg

Valmisteyhteenveto

1
Classified as public by the European Medicines Agency
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Classified as public by the European Medicines Agency
1.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
STELFONTA 1 mg/ml injektioneste, liuos koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Tigilanolitiglaatti
1 mg
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Koiran metastasoimattomien (WHO:n levinneisyysmääritys) ihon
syöttösolukasvainten ja kyynär- tai
kinnernivelen kohdalla tai niistä distaalisesti sijaitsevien
ihonalaisten syöttösolukasvainten hoitoon
tapauksissa, joissa kasvainta ei voida poistaa kirurgisesti.
Kasvaimen tilavuus saa olla enintään 8 cm
3
, ja siihen on päästävä käsiksi kasvaimensisäistä injektiota
varten.
4.3
VASTA-AIHEET
Jotta valmisteen vuotaminen kasvaimen pinnalta injektion antamisen
jälkeen olisi mahdollisimman
vähäistä, sitä ei pidä käyttää syöttösolukasvaimeen, jonka
pinta ei ole eheä.
Valmistetta ei tule antaa suoraan kirurgiseen marginaaliin kasvaimen
kirurgisen poistamisen jälkeen.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
STELFONTAn vaikutus syöttösolukasvaimiin rajoittuu injektiokohtaan,
koska se ei vaikuta
systeemisesti. Siksi STELFONTAa ei pidä käyttää, jos kyseessä on
metastasoitunut sairaus. Hoito ei
ehkäise uusien syöttösolukasvainten kehittymistä.
Hoito muuttaa kudosrakennetta. Siksi on epätodennäköistä, että
hoidon jälkeen saataisiin täsmällinen
histologinen kasvaimen gradeeraus.
3
Classified as public by the European Medicines Agency
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
Valmistetta täytyy antaa ainoastaan kasvaimensisäisesti, sillä
muihin injektioreitteihin liittyy
haittavaikutuksia. Vahinkoinjektiota laskimoon täytyy välttää
aina, sillä siitä odotetaan aiheutuvan
vakavia systeemisiä vaikut