Steglatro

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ertugliflozin l-Säure pyroglutamic

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

A10BK04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ertugliflozin

Terapeuttinen ryhmä:

Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Typ 2

Käyttöaiheet:

Steglatro ist indiziert bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle:als Monotherapie bei Patienten, bei denen die Verwendung von metformin als unangemessen betrachtet wird aufgrund von Unverträglichkeit oder Gegenanzeigen. zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von diabetes.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2018-03-21

Pakkausseloste

38
B. PACKUNGSBEILAGE
39
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
STEGLATRO 5 MG
FILMTABLETTEN
STEGLATRO 15 MG
FILMTABLETTEN
Ertugliflozin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal
.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
glei
chen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
med
izinische Fachpersonal
. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage ang
egeben sind. Siehe Abschnitt
4.
W
AS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
Steglatro und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der
Einnahme von
Steglatro beachten?
3.
Wie is
t Steglatro einzunehmen?
4.
Welc
he Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Steglatro aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST STEGLATRO
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST STEGLATRO?
Steglatro enthält den Wirkstoff Ertugliflozin.
Steglatro gehört zu der Arzneimittelklasse der
sog. Natrium-Glucose-Co-Transporter 2(SGLT2)-
Hemmer.
WOFÜR WIRD STEGLATRO ANGEWENDET?

Steglatro senkt
den Blutzuck
erspiegel bei
erwachsenen
Patienten (über 18 Jahre) mit Typ-2
Diabetes.

Es kann auch dabei helfen, einer
Herzinsuffizienz
bei Patienten mit
Typ-2 Diabetes
vorzubeugen.

Steglatro kann allein oder
in Kombination
mit anderen
blutzuckersenkenden
Arzneimitteln
angewendet werden.

Sie müssen Ihr Ernährungs-
und Bewegungsprogramm
unbedingt fortsetzen,
während Sie
Steglatro einnehmen.
WIE WIRKT STEGLATRO?
Ertugliflozin
blockiert das SGLT2-
Protein in der Niere. Dies führt zur Ausscheidung des Blutzuckers
über den Urin.

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG
DES
ARZNEIMITTEL
S
Steglatro 5 mg
Filmtabletten
Steglatro 15 mg
Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Steglatro 5 mg
Filmtabletten
Jede Tablette enthält
Ertugliflozin
-Pidolsäure,
entsprechend
5
mg Ertugliflozin
.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 28 mg Lactose (als
Monohydrat
).
Steglatro 15 mg
Filmtabletten
Jede
Tablette enthält
Ertugliflozin
-Pidolsäure
, entsprechend
15
mg Ertugliflozin
.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 8
5 mg Lactose (als
Monohydrat
).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Steglatro 5 mg
Filmtabletten
Rosa, 6,4 x 6,6
mm große, dreieckige Filmtabletten m
it der Prägung „701“ auf einer
Seite und glatt
auf
der anderen S
eite.
Steglatro 15 mg
Filmtabletten
Rote, 9,0 x 9,4
mm große, dreieckige Filmtabletten
mit der Prägung „702“ auf einer
Seite und glatt auf
der anderen S
eite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Steglatro ist zur Behandlung von Erw
achsenen mit unzureichend kontrolliertem Typ
-2 Diabetes
mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt:

Als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund von Unverträglichkeit oder
Gegenanzeigen nicht
geeignet ist.

Zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur
Behandlung von Diabetes.
Zu Studienergebnissen
im Hinblick auf die
Kombinationen
von Therapien,
die
Wirkung auf die
Blutzuckerkontrolle
, die
kardiovaskuläre
n
Ereignisse und
die untersuchten
Populationen
, siehe
Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.
3
4.2
DOSIERUNG
UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosis für Ertugliflozin beträgt 5
mg
einmal täglich.
Sofern eine zusätzliche
Blutzuckersenkung notwendig ist, kann
die Dosis b
ei Patienten, die 5
mg
Ertugliflozin einmal täglich
vertragen, auf 15
mg e
inmal täglich erhöht werden
.
Wenn Ertugliflozin in Kombination mit Insulin oder mit einem Insulin
-
Sekretago