Startvac

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Escherichia coli J5 inactivated, Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime-associated antigenic complex

Saatavilla:

Laboratorios Hipra S.A.

ATC-koodi:

QI02AB

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

adjuvanted inactivated vaccine for cattle against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci

Terapeuttinen ryhmä:

Dobytok (kravy a jalovice)

Terapeuttinen alue:

Imunologické pomery pre hovädzí dobytok

Käyttöaiheet:

Stáda imunizácie zdravej kravy a jalovice, v mliečnych hovädzieho dobytka s opakujúce sa mastitis problémy, znížiť výskyt sub-klinické mastitis a výskytu a závažnosti klinických príznakov klinických mastitis spôsobené Staphylococcus aureus, coliforms a coagulase-negatívne staphylococci. Celý imunizácie systému vyvoláva imunitu, z približne dňa 13 po prvýkrát pichol do približne deň 78 po tretej injekcii (ekvivalent 130 dní post-parturition).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2009-02-11

Pakkausseloste

15
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
16
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
STARTVAC INJEKČNÁ EMULZIA PRE HOVÄDZÍ DOBYTOK
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
a výrobca
zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ŠPANIELSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
STARTVAC
injekčná emulzia pre hovädzí dobytok.
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
_ _
Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
_Escherichia coli _
J5 inaktivovaná
.........................................................................
> 50 RED
60
*
Staphylococcus aureus (CP8) kmeň SP 140 inaktivovaný, s vyjadrením
komplexu SAAC (slime
associated antigenic complex) ....................................
........................................ > 50 RED
80
**
* RED
60
: Účinná dávka pre králika zistená u 60% jedincov
(sérologicky).
** RED
80
: Účinná dávka pre králika zistená u 80 % jedincov
(sérologicky).
Tekutý parafín: 18,2 mg
Benzylalkohol: 21 mg
STARTVAC je homogénna injekčná emulzia slonovinovej farby.
4.
INDIKÁCIE
Na imunizáciu stáda zdravých kráv a teliat, na liečbu dojníc s
opakovanou mastitídou, na zníženie
počtu výskytu subklinickej mastitídy a redukciu výskytu a
závažnosti klinických príznakov klinickej
mastitídy spôsobenej baktériami
_Staphylococcus aureus_
, koliformnými baktériami a
koagulázonegatívnymi stafylokokmi.
Pri použití úplného očkovacieho plánu sa imunita dosiahne od
približne 13. dňa po podaní prvej
injekcie až do približne 78. dňa po podaní tretej injekcie.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
_ _
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:
- Po podaní jednej dávky vakcíny môže vzniknúť slabá až
stredne silná lokálna reakcia prechodného
charakteru - založené na post-registračných správach o
farmakobdelosti. Vyskytuje

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
STARTVAC injekčná emulzia pre hovädzí dobytok.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
_Escherichia coli _
J5 inaktivovaná
.........................................................................
> 50 RED
60
*
Staphylococcus aureus (CP8) kmeň SP 140 inaktivovaný, s vyjadrením
komplexu SAAC (slime
associated antigenic complex) ........
…………………………………………… > 50 RED
80
**
* RED
60
: Účinná dávka pre králika zistená u 60% jedincov (sérologicky)
** RED
80
: Účinná dávka pre králika zistená u 80 % jedincov
(sérologicky)
ADJUVANS:
Tekutý
parafín..............................................................................
18,2 mg
POMOCNÁ LÁTKA:
Benzylalkohol……………..........................................................
21 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná emulzia.
Homogénna emulzia slonovinovej farby.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Hovädzí dobytok (kravy a jalovice).
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Na imunizáciu stáda zdravých kráv a teliat, na liečbu dojníc s
opakovanou mastitídou, na zníženie
počtu výskytu subklinickej mastitídy a zníženie výskytu a
závažnosti klinických príznakov klinickej
mastitídy spôsobenej baktériami
_Staphylococcus aureus, _
koliformnými baktériami a
koagulázonegatívnymi stafylokokmi.
Pri použití úplného očkovacieho plánu sa imunita dosiahne od
približne 13. dňa po podaní prvej
injekcie až do približne 78. dňa po podaní tretej injekcie.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Malo by byť imunizované celé stádo.
Imunizáciu treba považovať za jednu zo zložiek komplexného
antimastitídneho programu, ktorý je
zameraný na dôležité faktory zdravia mliečnej žľazy (t.j.
technika dojenia, riadenie