Stalevo (Lyfjaver) Filmuhúðuð tafla 100 mg/25 mg/200 mg

Maa: Islanti

Kieli: islanti

Lähde: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Entacaponum INN; Levodopum INN; Carbidopum INN

Saatavilla:

Lyfjaver ehf.

ATC-koodi:

N04BA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Levodopum og dekarboxýlasahemill og COMT-hemill

Annos:

100 mg/25 mg/200 mg

Lääkemuoto:

Filmuhúðuð tafla

Prescription tyyppi:

(R) Lyfseðilsskylt

Tuoteyhteenveto:

466571 Ílát HDPE glas með PP barnaöryggisloki V0829

Valtuutuksen tilan:

Samhliða innflutningur leyfi

Pakkausseloste

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
STALEVO 100 MG/25 MG/200 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
levodopa/carbidopa/entacapon
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Stalevo og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Stalevo
3.
Hvernig nota á Stalevo
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Stalevo
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM STALEVO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Stalevo inniheldur þrjú virk efni (levodopa, carpidopa og entacapon)
í hverri filmuhúðaðri töflu.
Stalevo er notað til meðferðar við Parkinsons-veiki.
Parkinsons-veiki stafar af lágum styrk af efni í heilanum sem
kallað er dópamín. Levodopa eykur
magn dópamíns og dregur því úr einkennum Parkinsons-veiki.
Carbidopa og entacapon auka áhrif levodopa gegn Parkinsons-veiki.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA STALEVO
_ _
EKKI MÁ NOTA STALEVO:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir levodopa, carbidopa eða entacaponi
eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
-
ef þú ert með þrönghornsgláku (augnsjúkdómur)
-
ef þú ert með æxli í nýrnahettum
-
ef þú tekur ákveðin lyf við þunglyndi (samsetningu af sértækum
MAO-A og MAO-B hemlum
eða ósértækum MAO hemlum)
-
ef þú ert með eða hefur einhvern tíma fengið illkynja
sefunarheilkenni (neuroleptic malignant
syndrome) (þetta er sjaldgæf svörun við lyfjum se

Valmisteyhteenveto

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Stalevo (Lyfjaver) 50 mg/12,5 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur.
Stalevo (Lyfjaver) 100 mg/25 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur.
Stalevo (Lyfjaver) 150 mg/37,5 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
50 mg/12,5 mg/200 mg
Hver tafla inniheldur 50 mg levodopa, 12,5 mg carbidopa og 200 mg
entacapon.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 1,2 mg af súkrósa.
100
mg/
25
mg/200 mg
Hver tafla inniheldur 100mg levodopa, 25mg carbidopa og 200mg
entacapon.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 1,6mg af súkrósa
150 mg/37,5mg/200mg
Hver tafla inniheldur 150mg levodopa, 37,5mg carbidopa og 200mg
entacapon.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 1,9mg af súkrósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
50 mg/12,5 mg/200 mg
Brúnleitar eða rauðgráleitar, kringlóttar, skorulausar
filmuhúðaðar töflur, kúptar á báðum hliðum,
auðkenndar „LCE 50“ á annarri hliðinni.
100 mg/25 mg/200 mg
Brúnleitar eða rauðgráleitar, sporöskjulaga, skorulausar
filmuhúðaðar töflur, auðkenndar „LCE 100“ á
annarri hliðinni.
150 mg/37,5 mg/200 mg
Brúnleitar eða rauðgráleitar, sporbaugslaga, skorulausar
filmuhúðaðar töflur, auðkenndar „“ á annarri
hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
Sjá SmPC Stalevo filmuhúðaðar töflur (Orion Corporation).
5.
LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Sjá SmPC Stalevo filmuhúðaðar töflur (Orion Corporation).
6.
LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
6.1
HJÁLPAREFNI
Töflukjarni:
Kroskarmellósanatríum
Magnesíumsterat
Maíssterkja
Mannitól (E421)
Povidon K 30 (E1201)
Filmuhúð 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg og 150/37,5/200 mg:
Glýseról (85 prósent) (E422)
Hýprómellósi
Magnesíumsterat
Pólýsorbat 80
Rautt járnoxíð (E172)
Súkrósi
Títantvíoxíð (E171)
Gult járnoxíð (E172)
6.2
ÓSAMRÝMANLEIKI
Á ekki við.
6.3
GEYMSLUÞOL
3 ár.
6.4
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU
Engin sérstök fyrirm�