STADAMET PROLONG 500MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Saatavilla:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array

ATC-koodi:

A10BA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Annos:

500MG

Lääkemuoto:

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Antoreitti:

Perorální podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

METFORMIN

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0252293 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252294 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252295 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2023-01-17

Pakkausseloste

1
Sp. zn. sukls324925/2020, sukls324927/2020, sukls324928/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
STADAMET PROLONG 500 MG TABLETY S
PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
STADAMET PROLONG 750 MG TABLETY S
PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
STADAMET PROLONG 1000 MG TABLETY S
PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
metformin-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Stadamet Prolong a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stadamet
Prolong užívat
3.
Jak se přípravek Stadamet Prolong užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Stadamet Prolong uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
STADAMET PROLONG
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Stadamet Prolong tablety obsahuje léčivou látku
metformin-hydrochlorid, která patří do
skupiny léků nazývaných biguanidy. Metformin se používá při
léčbě cukrovky 2. typu (také nazývaná
„cukrovka nezávislá na inzulinu“), když se samotná dieta a
fyzické cvičení ukázaly jako nedostatečné pro
kontrolu Vaší hladiny krevního cukru. Používá se především u
pacientů s nadváhou.
Inzulin je hormon, který je produkován ve slinivce břišní a
pomáhá tělu využívat glukózu (cukr) z

Valmisteyhteenveto

1
Sp. zn. sukls324925/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Stadamet Prolong 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 500 mg
metformin-hydrochloridu, což odpovídá
389,938 mg metforminu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety s vyraženým
"500" na jedné straně a na druhé straně hladké.
Tablety mají průměr přibližně 12,15 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba diabetu mellitu 2. typu u dospělých, zejména u pacientů s
nadváhou, jestliže dietní opatření
a cvičení samy o sobě nevedou k adekvátní kontrole glykemie.
•
Přípravek Stadamet Prolong s prodlouženým uvolňováním může
být užíván v monoterapii nebo
v kombinaci s jinými perorálními antidiabetiky nebo s inzulinem.
Bylo prokázáno snížení diabetických komplikací u obézních
dospělých pacientů s diabetem 2. typu
léčených metforminem v léčbě první volby po selhání dietních
opatření (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥_
_ 90 ml/min) _
MONOTERAPIE U DIABETU MELLITU 2. TYPU
A KOMBINACE S JINÝMI PERORÁLNÍMI ANTIDIABETIKY
•
Obvyklá zahajovací dávka je jedna tableta přípravku Stadamet
Prolong 500 mg jednou denně.
•
Po 10 až 15 dnech má být dávka upravena na základě výsledků
glykemie. Pomalé zvyšování dávky
může zlepšit gastrointestinální snášenlivost. Maximální
doporučená dávka jsou 4 tablety přípravku
Stadamet Prolong 500 mg denně.
•
Dávkování má být zvyšováno po 500 mg každých 10-15 dní, až
do maximální dávky 2000 mg
jednou denně s večerním jídlem. V případě, že není dosaženo
kontroly glykemie při podání dávky
2000 mg přípravku Stadamet Prolong jednou denně, má být zváženo
podání dávky 1000