Stablon 12.5 mg Comprimido revestido

Maa: Portugali

Kieli: portugali

Lähde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiivinen ainesosa:

Tianeptina

Saatavilla:

Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda.

ATC-koodi:

N06AX14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tianeptina

Annos:

12.5 mg

Lääkemuoto:

Comprimido revestido

Koostumus:

Tianeptina sódica 12.5 mg

Antoreitti:

Via oral

Kpl paketissa:

Blister 60 unidade(s)

luokka:

2.9.3 - Antidepressores

Prescription tyyppi:

MSRM

Terapeuttinen ryhmä:

N/A

Terapeuttinen alue:

tianeptine

Käyttöaiheet:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Tuoteyhteenveto:

Número de Registo: 9790527 CNPEM: 50015788 CHNM: 10027370 Comercializado

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

1991-08-22

Pakkausseloste

APROVADO EM
26-07-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Stablon 12,5 mg Comprimidos revestidos
Tianeptina sódica
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu o seu médico, farmacêutico
ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Stablon e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Stablon
3. Como tomar Stablon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Stablon
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Stablon e para que é utilizado
Stablon é um antidepressivo.
Tem as seguintes indicações terapêuticas:
-Estados depressivos neuróticos e reativos.
-Estados ango-depressivos com queixas somáticas nomeadamente
digestivas.
-Estados ango-depressivos observados no alcoólico em período de
desintoxicação.
2. O que precisa de saber antes de tomar Stablon
Não tome Stablon
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à tianeptina ou a qualquer
outro componente
deste medicamento (indicado na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Stablon.
Se tem pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua
depressão
ou distúrbio de ansiedade:
- Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá
por vezes
pensar em se autoagredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem
aumentar no
início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos
necessitam de
tempo para atuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca
de duas

Valmisteyhteenveto

APROVADO EM
26-07-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Stablon 12,5 mg Comprimidos revestidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
A substância ativa é a tianeptina sódica.
Cada comprimido contém 12,5 mg de tianeptina sódica.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Sacarose – 30,55 mg
Manitol (E421) - 101 mg
Sódio - 0,015 mg (sob a forma de carboximetilcelulose sódica)
Sódio - 0,025 mg (sob a forma de bicarbonato de sódio)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido.
Comprimidos brancos e ovais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
- Estados depressivos neuróticos e reativos.
- Estados ango-depressivos com queixas somáticas nomeadamente
digestivas.
- Estados ango-depressivos observados no alcoólico em período de
desintoxicação.
4.2 Posologia e modo de administração
- A posologia recomendada é de 1 comprimido doseado a 12,5 mg três
vezes por
dia, de manhã, ao meio-dia e à noite, no início das principais
refeições.
Populações especiais
Idosos
A eficácia e segurança de tianeptina foram estabelecidas nos doentes
deprimidos
idosos (>65 anos) (ver secção 5.1). Não é necessário ajustar a
dose em relação à
idade.
APROVADO EM
26-07-2019
INFARMED
Nos doentes idosos debilitados (<55 kg), a posologia deve ser 2
comprimidos/dia
(ver secção 5.2).
Compromisso renal
Nos doentes com compromisso renal grave (CLCR <19 mL/min), a posologia
deve
ser 2 comprimidos/dia (ver secção 5.2).
Compromisso hepático
Nos doentes com cirrose grave (Classe C, na escala de "Child Pugh"), a
posologia
deve ser 2 comprimidos/dia (ver secção 5.2).
Nos alcoólicos crónicos, tanto ligeira ou moderadamente cirrótico
ou não cirrótico,
não é necessária nenhuma adaptação posológica.
População pediátrica
A segurança e eficácia da tianeptina em crianças e adolescentes com
menos de 18
anos não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis (ver
secção 4.4).
Descontinuação do tra