Srivasso 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Maa: Itävalta

Kieli: saksa

Lähde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiivinen ainesosa:

TIOTROPIUMBROMID-MONOHYDRAT

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

R03BB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tiotropium bromide monohydrate

Prescription tyyppi:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Tuoteyhteenveto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Valtuutus päivämäärä:

2015-07-31

Pakkausseloste

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SRIVASSO
® 18 MIKROGRAMM HARTKAPSELN MIT PULVER ZUR INHALATION
Wirkstoff: Tiotropium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Srivasso 18 Mikrogramm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Srivasso 18 Mikrogramm beachten?
3.
Wie ist Srivasso 18 Mikrogramm anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Srivasso 18 Mikrogramm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SRIVASSO 18 MIKROGRAMM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Srivasso 18 Mikrogramm verhilft Personen mit chronisch obstruktiver
Lungenkrankheit (Chronic
Obstructive Pulmonary Disease = COPD) zu leichterer Atmung. COPD ist
eine chronische
Lungenkrankheit, die Kurzatmigkeit und Husten verursacht. COPD umfasst
auch chronische
Bronchitis und Emphysem. Da es sich bei COPD um eine chronische
Krankheit handelt, müssen Sie
Srivasso 18 Mikrogramm jeden Tag anwenden, und nicht nur dann, wenn
Sie Atembeschwerden oder
andere Anzeichen von COPD verspüren.
Srivasso 18 Mikrogramm ist ein langwirksamer Bronchodilatator (ein die
Atemwege erweiterndes
Arzneimittel), der Ihnen hilft, die Atemwege zu öffnen und das Ein-
und Ausatmen erleichtert.
Regelmäßige Anwendung von Srivasso 18 Mikrogramm kann Ihnen auch bei
anhaltend

Valmisteyhteenveto

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Srivasso
®
18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 22,5 Mikrogramm Tiotropiumbromid-Monohydrat
entsprechend 18 Mikrogramm
Tiotropium.
Die aus dem Mundstück des HandiHaler

abgegebene Dosis beträgt 10 Mikrogramm Tiotropium.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Kapsel enthält etwa 5,5 Milligramm Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation
Hellgrüne Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation, auf die der Code TI
01 sowie das Firmenlogo
aufgedruckt sind.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Srivasso ist indiziert als Bronchodilatator zur Dauerbehandlung der
Symptome von Patienten mit
chronisch obstruktiver Lungenkrankheit (Chronic Obstructive Pulmonary
Disease = COPD).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Dieses Arzneimittel ist nur zur Inhalation vorgesehen.
Die empfohlene Dosis von Tiotropiumbromid entspricht dem Inhalt einer
Kapsel. Der Inhalt einer
Kapsel ist 1 x täglich – jeweils zur selben Tageszeit – mit Hilfe
des HandiHaler Inhalators zu
inhalieren.
Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden.
Srivasso-Kapseln sind nur zur Inhalation und nicht zum Einnehmen.
Srivasso-Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.
Srivasso-Kapseln dürfen nur mit dem HandiHaler inhaliert werden.
Spezielle Patientengruppen
Ältere Patienten können Tiotropiumbromid in der empfohlenen Dosis
anwenden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können Tiotropiumbromid
in der empfohlenen Dosis
anwenden. Bei Patienten mit mittelgradiger bis schwerer Einschränkung
der Nierenfunktion
(Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min) die Abschnitte 4.4 und 5.2
beachten.
3
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion können Tiotropiumbromid
in der empfohlenen Dosis
anwenden (siehe Abschnitt 5.2).
_Kinder und Jugendliche_
_COPD_
Es g