Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
dasatinib
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01EA02
dasatinib (anhydrous)
Agenti antineoplastici
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Sprycel è indicato per il trattamento di pazienti pediatrici con:nuova diagnosi per il cromosoma Philadelphia positivo leucemia mieloide cronica in fase cronica (LMC Ph+ CP) o LMC Ph+ CP resistenti o intolleranti a precedente terapia tra cui imatinib. nuova diagnosi Ph+ da leucemia linfoblastica acuta (ALL) in combinazione con la chemioterapia. Sprycel è indicato per il trattamento di pazienti adulti con:nuova diagnosi Philadelphia-cromosoma-positivo (Ph+) di leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica;cronica, accelerata o LMC in fase blastica con resistenza o intolleranza a precedente terapia tra cui imatinib mesilato;Ph+ da leucemia linfoblastica acuta (ALL) e blastica linfoide CML con resistenza o intolleranza a precedente terapia. Sprycel è indicato per il trattamento di pazienti pediatrici con:nuova diagnosi di LMC Ph+ in fase cronica (LMC Ph+-CP) o LMC Ph+-CP resistenti o intolleranti a precedente terapia tra cui imatinib.
Revision: 41
autorizzato
2006-11-20
112 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 113 Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore SPRYCEL 20 mg compresse rivestite con film SPRYCEL 50 mg compresse rivestite con film SPRYCEL 70 mg compresse rivestite con film SPRYCEL 80 mg compresse rivestite con film SPRYCEL 100 mg compresse rivestite con film SPRYCEL 140 mg compresse rivestite con film dasatinib Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Cos'è SPRYCEL e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere SPRYCEL 3. Come prendere SPRYCEL 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare SPRYCEL 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos'è SPRYCEL e a cosa serve SPRYCEL contiene la sostanza attiva dasatinib. Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento della leucemia mieloide cronica (LMC) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di almeno 1 anno di età. La leucemia è un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi normalmente aiutano l'organismo a combattere le infezioni. Negli individui affetti da LMC, i globuli bianchi chiamati granulociti iniziano a crescere senza controllo. SPRYCEL inibisce la crescita di queste cellule leucemiche. SPRYCEL viene anche utilizzato per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini con almeno 1 anno di età e della LMC in fase blastica linfoide negli adulti che non hanno avuto beneficio dalle precedenti terapie. In indi Lue koko asiakirja
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SPRYCEL 20 mg compresse rivestite con film SPRYCEL 50 mg compresse rivestite con film SPRYCEL 70 mg compresse rivestite con film SPRYCEL 80 mg compresse rivestite con film SPRYCEL 100 mg compresse rivestite con film SPRYCEL 140 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA SPRYCEL 20 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di dasatinib (come monoidrato). Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 27 mg di lattosio monoidrato. SPRYCEL 50 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di dasatinib (come monoidrato). Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 67,5 mg di lattosio monoidrato. SPRYCEL 70 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 70 mg di dasatinib (come monoidrato). Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 94,5 mg di lattosio monoidrato. SPRYCEL 80 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di dasatinib (come monoidrato). Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 108 mg di lattosio monoidrato. SPRYCEL 100 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di dasatinib (come monoidrato). Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 135,0 mg di lattosio monoidrato. SPRYCEL 140 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 140 mg di dasatinib (come monoidrato). Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 189 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). 3 SPRYCEL 20 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film, da bianca a quasi bianca, biconvessa, rotonda con impresso "BMS" su un lato e "527" sull' Lue koko asiakirja