Sprimeo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

aliskiren

Saatavilla:

Novartis Europharm Ltd.

ATC-koodi:

C09XA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aliskiren

Terapeuttinen ryhmä:

Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín

Terapeuttinen alue:

vysoký tlak

Käyttöaiheet:

Liečba esenciálnej hypertenzie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

uzavretý

Valtuutus päivämäärä:

2007-08-22

Pakkausseloste

57
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
58
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽOV
SPRIMEO 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
Aliskiren
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŢÍVAŤ VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Moţno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môţe
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závaţný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
pouţívateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŢÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sprimeo a na čo sa pouţíva
2.
Skôr ako uţijete Sprimeo
3.
Ako uţívať Sprimeo
4.
Moţné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sprimeo
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE SPRIMEO A NA ČO SA POUŢÍVA
Sprimeo patrí do novej triedy liekov nazývaných inhibítory
renínu. Pomáha zniţovať vysoký krvný
tlak. Inhibítory renínu zmenšujú mnoţstvo angiotenzínu II,
ktoré si telo môţe vytvoriť. Angiotenzín II
spôsobuje zúţenie krvných ciev, čo zvyšuje krvný tlak.
Zmenšenie mnoţstva angiotenzínu II umoţní
uvoľnenie krvných ciev, čo zniţuje krvný tlak.
Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaţ srdca a ciev. Ak
takýto stav trvá dlho, môţu sa poškodiť
krvné cievy mozgu, srdca a obličiek, čo môţe vyústiť do
mŕtvice, zlyhania srdca, srdcového infarktu
alebo zlyhania obličiek. Zníţenie krvného tlaku na normálnu
hodnotu zmenšuje riziko vzniku týchto
ochorení.
2.
SKÔR AKO UŢIJETE SPRIMEO
NEUŢÍVAJTE SPRIMEO
-
keď ste alergický (precitlivený) na aliskiren alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zloţiek Sprimea.
Ak si myslíte, ţe môţete byť a

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Sprimeo 150 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŢENIE
Kaţdá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg aliskirenu (ako
hemifumarát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Svetloruţová, bikonvexná, okrúhla tableta s vyrazeným označením
„IL“ na jednej strane a „NVR“ na
druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba esenciálnej hypertenzie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Odporúčaná dávka Sprimea je 150 mg raz denne. U pacientov s
nedostatočne zníţeným tlakom krvi
dávku moţno zvýšiť na 300 mg raz denne.
Antihypertenzívny účinok sa výrazne prejaví do dvoch týţdňov
(85-90%) od začatia liečby dávkou
150 mg raz denne.
Sprimeo moţno podávať samotné alebo v kombinácii s inými
antihypertenzívami s výnimkou pouţitia
v kombinácii s inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín
(ACEI) alebo blokátormi receptorov
angiotenzínu II (ARB) u pacientov, ktorí majú diabetes mellitus
alebo poruchu funkcie obličiek
(glomerulárna filtrácia (GFR) < 60 ml/min/1,73 m
2
) (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Sprimeo sa má uţívať s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ moţno
kaţdý deň v rovnakom čase.
Grapefruitová šťava sa nemá poţiť spolu s Sprimeom.
Poškodenie funkcie obličiek
U pacientov s miernym aţ stredne ťaţkým poškodením funkcie
obličiek nie je potrebná úprava
začiatočnej dávky (pozri časti 4.4 a 5.2). Pouţitie Sprimea sa
neodporúča u pacientov so závaţnou
poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m
2
). Súbeţné pouţitie Sprimea s ARB alebo ACEI
je kontraindikované u pacientov s poruchou funkcie obličiek (GFR <
60 ml/min/1,73 m
2
) (pozri časť
4.3).
Poškodenie funkcie pečene
U pacientov s miernym aţ ťaţkým poškodením funkcie pečene nie
je potrebná úprava začiatočnej
dávky (pozri časť 5.2