Spizobactin 3000000 IU - 500 mg kauwtabl.

Maa: Belgia

Kieli: hollanti

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Spiramycine 3000000 IE; Metronidazol 500 mg

Saatavilla:

Le Vet. (Beheer)

ATC-koodi:

QJ01RA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Spiramycin; Metronidazole

Annos:

3000000 IU - 500 mg

Lääkemuoto:

Kauwtablet

Koostumus:

Spiramycine 3000000 IE; Metronidazol 500 mg

Antoreitti:

Oraal gebruik

Terapeuttinen ryhmä:

hond

Terapeuttinen alue:

Spiramycin and Metronidazole

Tuoteyhteenveto:

CTI-code: 518693-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3758141 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 518693-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 518693-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 518693-04 - De grootte van de verpakking: 100 (10 x 10) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Valtuutuksen tilan:

Gecommercialiseerd: Ja

Valtuutus päivämäärä:

2017-10-25

Pakkausseloste

Bijsluiter– NL Versie
SPIZOBACTIN 3 000 000 IE/500 MG
BIJSLUITER
SPIZOBACTIN 3 000 000 IE / 500 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Naam:
Le Vet Beheer BV
Adres:
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Naam:
LelyPharma B.V.
Adres:
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Spizobactin 3 000 000 IE / 500 mg kauwtabletten voor honden
Spiramycine/metronidazol
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per tablet:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Spiramycine 3 000 000 IE
Metronidazol 500 mg
Lichtbruine kauwtablet met bruine vlekjes, rond en bol met smaakstof
en een kruisvormige breuklijn
aan één zijde.
De tabletten kunnen in twee of vier gelijke delen worden verdeeld.
4.
INDICATIES
Als aanvullende behandeling van mechanische of chirurgische
parodontale therapie bij de behandeling
van multibacteriële infecties van parodontale en verwante (peri)orale
aandoeningen - waaronder
stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies),
gingivitis (ontsteking van het tandvlees),
glossitis (ontsteking van de tong),
parodontitis (ontsteking van het parodontium),
tonsillitis (ontsteking van de keelamandelen),
tandfistel en andere fistelwonden in de mondholte,
cheilitis (ontsteking van de lippen),
en sinusitis (ontsteking van de sinussen) -
bij honden, veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor
spiramycine/metronidazol,
zoals grampositieve bacteriën en anaeroben. Zie ook rubriek 12
(Speciale waarschuwingen)_._
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij leverstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor werkzame stoffen of voor
één van de hulpstoffen.
Bijsluiter– NL Versie
SPIZOBACTIN 3 000 000 IE/500 MG
6.
BIJWERKINGEN
Braken is zelden waargenomen bij honden.
Overgevoeligheid kan in zeldzame gevallen optreden. In geval van
overgevoeligheidsre

Valmisteyhteenveto

SKP– NL Versie
SPIZOBACTIN 3 000 000 IE/500 MG
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Spizobactin 3 000 000 IE / 500 mg kauwtabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Spiramycine 3 000 000 IE
Metronidazol 500 mg
HULPSTOF(FEN):
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet.
Lichtbruine tablet met bruine vlekjes, rond en bol met smaakstof en
een kruisvormige breuklijn aan
één zijde.
De tabletten kunnen in twee of vier gelijke delen worden verdeeld.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Honden.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Als aanvullende behandeling van mechanische of chirurgische
parodontale therapie bij de behandeling
van multibacteriële infecties van parodontale en verwante (peri)orale
aandoeningen (waaronder
gingivitis, stomatitis, glossitis, parodontitis, tonsillitis,
tandfistel en andere fistelwonden in de
mondholte, cheilitis en sinusitis) bij honden, veroorzaakt door
micro-organismen die gevoelig zijn
voor spiramycine/metronidazol, zoals grampositieve bacteriën en
anaeroben (zie ook rubriek 4.4 en
4.5) _._
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij leverstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor werkzame stoffen of voor
éénvan de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaak is de primaire behandeling van endodontische/parodontale
aandoeningen niet-medicinaal en is
geen antimicrobiële medicatie vereist.
Een antimicrobiële behandeling van een parodontale aandoening moet
worden gecombineerd of
voorafgegaan door endodontische therapie en/of professionele
tandreiniging, zeker als de ziekte
gevorderd is. Eigenaars van honden worden aangemoedigd het gebit van
hun hond regelmatig te
SKP– NL Versie
SPIZOBACTIN 3 000 000 IE/500 MG
poetsen om tandplak te verwijderen en parodontale aandoeningen te
voorkomen of in de hand te
houden.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREG