Spiron (Spironolactone orion) Tafla 100 mg

Maa: Islanti

Kieli: islanti

Lähde: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Spironolactonum INN

Saatavilla:

Orion Corporation

ATC-koodi:

C03DA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Spírónólaktón

Annos:

100 mg

Lääkemuoto:

Tafla

Prescription tyyppi:

(R) Lyfseðilsskylt

Tuoteyhteenveto:

410382 Glas HDPE plastglös og lok

Valtuutuksen tilan:

Markaðsleyfi útgefið

Valtuutus päivämäärä:

2011-12-21

Pakkausseloste

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SPIRON 25, 50 OG 100 MG TÖFLUR
spírónólaktón
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Spiron og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Spiron
3.
Hvernig nota á Spiron
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Spiron
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SPIRON OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virkt innihaldsefni lyfsins, spírónólaktón, dregur úr of miklu
magni af vökva í líkamanum með því að
auka útskilnað á þvagi. Það er ólíkt mörgum öðrum
þvagræsilyfjum að því leyti að ekkert kalíum
tapast með þvaginu.
Lyfið er notað til meðhöndlunar:
•
háþrýstings eða hjartabilunar, sem viðbótarmeðferð hjá
sjúklingum sem ekki sýna fullnægjandi
svörun við annarri meðferð
•
bjúgmyndun í tengslum við hjarta-, nýrna- og lifrarsjúkdóma,
eða aðra sjúkdóma þegar önnur
meðferð hefur ekki borið árangur
•
frumkomins aldósterónheilkennis (of mikil framleiðsla aldósteróns
í nýrnahettunum).
Læknirinn getur hafa ávísað lyfinu til meðhöndlunar annarra
sjúkdóma en minnst er á í þessum
fylgiseðli.
Lyfið á eingöngu að gefa börnum undir eftirliti barnalæknis.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SPIRON
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þes

Valmisteyhteenveto

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Spiron 25 mg töflur
Spiron 50 mg töflur
Spiron 100 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Ein tafla inniheldur 25 mg, 50 mg eða 100 mg af spírónólaktóni.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Ein tafla inniheldur laktósaeinhýdrat sem samsvarar 57 mg af
laktósa (25 mg tafla), 114 mg af laktósa
(50 mg tafla) eða 228 mg af laktósa (100 mg tafla).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
25 mg tafla: Hvít eða beinhvít, kringlótt, flöt tafla með
skábrún og deiliskoru, 7 mm í þvermál,
auðkennd með ORN85.
50 mg tafla: Hvít eða beinhvít, kringlótt, flöt tafla með
skábrún og deiliskoru, 9 mm í þvermál,
auðkennd með ORN213.
100 mg tafla: Hvít eða beinhvít, kringlótt, flöt tafla með
skábrún og deiliskoru, 11 mm í þvermál,
auðkennd með ORN352.
Töflunni má skipta í jafna skammta.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
•
Meðferð við langvinnri hjartabilun (NYHA flokkur III-IV) til
viðbótar hefðbundinni meðferð.
•
Meðferð við bjúg af völdum nýrungaheilkennis þegar önnur
meðferð gegn bjúg hefur ekki borið
árangur og sérstaklega þegar grunur er um aldósterónheilkenni.
•
Meðferð við skinuholsvökva og bjúg af völdum vantempraðar
skorpulifrar eða portæðar-
háþrýstings og annarra lifrarsjúkdóma
þegar önnur meðferð gegn bjúg hefur ekki borið árangur og
sérstaklega þegar grunur er um aldósterónheilkenni.
•
Meðferð við háþrýstingi, sem viðbótarmeðferð hjá
sjúklingum sem ekki hafa sýnt nægilega
meðferðarsvörun við öðru blóðþrýstingslækkandi lyfi.
•
Frumkomið aldósterónheilkenni.
Lyfið á eingöngu að gefa börnum undir eftirliti barnalæknis.
Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir
varðandi börn (sjá kafla 5.1 og 5.2).
2
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Sólarhringsskammtinn má taka í einum skammti eða skipta í tvo
skammta. Töflurnar ætti að taka með
mat (til þess að fá betra frásog). Hafa skal eftirlit með
serm