Spiriva Respimat 2,5 mikrogram inhalationsvæske, opløsning

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tiotropiumbromidmonohydrat

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Int. GmbH

ATC-koodi:

R03BB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tiotropium bromide monohydrate

Annos:

2,5 mikrogram

Lääkemuoto:

inhalationsvæske, opløsning

Valtuutuksen tilan:

Markedsført

Valtuutus päivämäärä:

2008-08-08

Pakkausseloste

Spiriva Respimat – mar2023
1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SPIRIVA
® RESPIMAT
®
, 2,5 MIKROGRAM, INHALATIONSVÆSKE, OPLØSNING
tiotropium
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Spiriva Respimat til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Spiriva Respimat
3. Sådan skal du tage Spiriva Respimat
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Spiriva Respimat hjælper personer med kronisk obstruktiv lungesygdom
(KOL) eller astma, ved at
lette vejrtrækningen. KOL er en kronisk lungesygdom, der giver
åndenød og hoste. Betegnelsen KOL
omfatter sygdommene kronisk bronkitis og emfysem (“for store
lunger”). Astma er en kronisk
sygdom, der er kendetegnet ved betændelse i luftvejene og
forsnævring af luftvejene.
KOL og astma er kroniske sygdomme, og du skal tage Spiriva Respimat
hver dag og ikke kun, når du
har svært ved at trække vejret.
Har du astma, skal du tage Spiriva Respimat sammen med anden
inhalationsmedicin der indeholder
binyrebarkhormon og langtidsvirkende bronkieudvidende lægemiddel
(langtidsvirkende beta2
agonist).
Spiriva Respimat er et langtidsvirkende, bronkieudvidende lægemiddel,
der hjælper ved at åbne dine
luftveje og gør det lettere at trække vejret. Regelmæssig brug af
Spiriva Respimat kan også hjælpe dig,
hvis du har åndenød på grund af din sygdom, og hjælpe med at
mi

Valmisteyhteenveto

6. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SPIRIVA RESPIMAT, INHALATIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
21245
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Spiriva Respimat
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Der frigives 2,5 mikrogram tiotropium ved hvert pust (2 pust svarer
til en dosis) svarende
til 3,124 mikrogram tiotropiumbromidmonohydrat.
Den frigivne dosis er den dosis, som er tilgængelig for patienten
efter passage gennem
mundstykket.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dette
lægemiddel indeholder
0,0011 mg benzalkoniumchlorid i hvert pust.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsvæske, opløsning.
Klar, farveløs inhalationsvæske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
KOL
Spiriva Respimat er en symptomlindrende bronkodilatator til
vedligeholdelsesbehandling
af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Astma
Spiriva Respimat er en bronkodilatator til supplerende
vedligeholdelsesbehandling af
patienter i alderen 6 år og derover med svær astma, der har haft en
eller flere alvorlige
astma-eksacerbationer i det foregående år (se pkt. 4.2 og 5.1).
_dk_hum_39853_spc.doc_
_Side 1 af 23_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering_ _
Lægemidlet må kun anvendes til inhalation. Patronen kan kun
indsættes i og anvendes
sammen med Respimat inhalatoren (se pkt. 4.2).
To pust fra Respimat inhalatoren svarer til en dosis.
Den anbefalede dosis for voksne er 5 mikrogram tiotropium - to pust
fra Respimat inhalatoren - én
gang om dagen på samme tidspunkt hver dag.
Den anbefalede dosis bør ikke overskrides.
Ved behandling af astma vil den fulde virkning først vise sig efter
flere doser af
lægemidlet. For voksne patienter med svær astma bør tiotropium
anvendes i kombination
med et kortikosteroid til inhalation (≥ 800 μg budesonid/dag eller
tilsvarende) og mindst et
kontrollægemiddel.
Særlige populationer:
Ældre patienter kan anvende tiotropiumbromid i den anbefalede dosis.
Patienter med nedsat nyrefunktion kan anvende tiotropiumbromid i den
anbefalede dosis.