Spiolto Respimat 2,5 mikrograma/2,5 mikrograma, otopina inhalata

Maa: Kroatia

Kieli: kroatia

Lähde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiivinen ainesosa:

tiotropijev bromid hidrat olodaterolklorid

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Straße 173, Ingelheim am Rhein, Njemačka

ATC-koodi:

R03AL06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tiotropijev bromid hidrat olodaterolklorid

Annos:

2,5 mcg/2,5 mcg

Lääkemuoto:

otopina inhalata

Koostumus:

Urbroj: jedna inhalacijska doza sadržava 2,5 mikrograma tiotropija (u obliku bromidhidrata) i 2,5 mikrograma olodaterola (u obliku klorida) po potisku

Prescription tyyppi:

na recept ponovljivi recept

Valmistaja:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein, NjemačkaBoehringer Ingelheim Espana S.A., Sant Cugat del Valles (Barcelona), ŠpanjolskaBoehringer Ingelheim France, Pariz, Francuska

Tuoteyhteenveto:

Pakiranje: 1 inhalator i 1 uložak sa 30 doza, u kutiji [HR-H-852053792-01]; 1 inhalator i 3 uložaka sa 30 doza, u kutiji [HR-H-852053792-05]; 1 uložak sa 30 doza, u kutiji [HR-H-852053792-06]; 3 uloška sa 30 doza, u kutiji [HR-H-852053792-07] Urbroj: 381-12-01/70-20-04

Valtuutus päivämäärä:

2020-03-27

Pakkausseloste

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
SPIOLTO RESPIMAT 2,5 MIKROGRAMA/2,5 MIKROGRAMA, OTOPINA INHALATA
tiotropij/olodaterol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Saĉuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno proĉitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lijeĉniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, ĉak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
lijeĉnika ili ljekarnika. To ukljuĉuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Spiolto Respimat i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego poĉnete uzimati Spiolto Respimat
3.
Kako uzimati Spiolto Respimat
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako ĉuvati Spiolto Respimat
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
_ _
1.
ŠTO JE SPIOLTO RESPIMAT I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE SPIOLTO RESPIMAT
Spiolto Respimat sadrži dvije djelatne tvari koje se nazivaju
tiotropij i olodaterol, koje pripadaju skupini
lijekova koja se naziva bronhodilatatori dugog djelovanja. Tiotropij
pripada podskupini antikolinergika;
olodaterol pripada podskupini beta
2
-agonista dugog djelovanja.
ZA ŠTO SE SPIOLTO RESPIMAT KORISTI
Spiolto Respimat pomaže odraslim bolesnicima s kroniĉnom
opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB)
kako bi lakše disali. KOPB je dugotrajna bolest pluća koja dovodi do
nedostatka zraka i kašljanja. Naziv
KOPB je vezan uz stanja kroniĉnog bronhitisa i emfizema.
Spiolto Respimat pomaže u otvaranju dišnih puteva te na taj naĉin
olakšava protok zraka u pluća i iz pluća.
Redovita primjena Spiolto Respimata može vam pomoći i kod pojave
nedostatka zraka povezanog s ovom
bolešću te u smanjivanju uĉinaka bolesti na svakodnevni život.
S obzirom da je KOPB dugotrajna bolest, potrebno je svakodnevno
primjenjivati Spiolto Respimat, a ne
samo kada imate probleme s disanje

Valmisteyhteenveto

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA_ _
Spiolto Respimat 2,5 mikrograma/2,5 mikrograma, otopina inhalata
2.
KVALITATIVNI I KVANTITAVNI SASTAV
Jedna inhalacijska doza sadržava 2,5 mikrograma tiotropija (u obliku
bromidhidrata) i 2,5 mikrograma
olodaterola (u obliku klorida) po potisku.
Inhalacijska doza je doza koju bolesnik prima nakon prolaska lijeka
kroz nastavak za usta.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Lijek sadrži 0,0011 mg
benzalkonijevog klorida kod svakog
pokretanja.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina inhalata.
Bistra, bezbojna otopina inhalata.
4.
KLINIĈKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Spiolto Respimat je indiciran kao bronhodilatator u terapiji
održavanja za ublažavanje simptoma u
odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću
(KOPB).
4.2
DOZIRANJE I NAĈIN PRIMJENE
Doziranje
Lijek je namijenjen isključivo za inhalacijsku primjenu. Uložak se
može umetnuti i upotrebljavati
isključivo u Respimat inhalatoru.
Dva potiska iz Respimat inhalatora sadrže jednu terapijsku dozu.
_Odrasli _
Preporučena doza je 5 mikrograma tiotropija i 5 mikrogama olodaterola
primijenjenih u obliku dvaju
potisaka iz Respimat inhalatora jedanput dnevno, u isto doba svakog
dana.
Preporučena doza se ne smije prekoračiti.
_Starija populacija_
Stariji bolesnici mogu primjenjivati Spiolto Respimat u preporučenoj
dozi.
_Oštećenje jetre i oštećenje bubrega _
Spiolto Respimat sadrži titropij koji se uglavnom izlučuje putem
bubrega te olodaterol koji se
uglavnom metabolizira u jetri.
H A L M E D
23 - 01 - 2023
O D O B R E N O
2
_Oštećenje jetre_
Bolesnici s blagim i umjerenim oštećenjem jetrene funkcije mogu
primjenjivati Spiolto Respimat u
preporučenoj dozi.
Nisu dostupni podaci o primjeni olodaterola u bolesnika s teškim
oštećenjem jetrene funkcije.
_Oštećenje bubrega_
Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije mogu primjenjivati Spiolto
Respimat u preporučenoj dozi.
Za bolesnike s umjerenim do teškim oštećenjem (klirens