Spinraza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

nusinersen natrium

Saatavilla:

Biogen Netherlands B.V.

ATC-koodi:

M09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nusinersen

Terapeuttinen ryhmä:

Andre nervesystemet narkotika

Terapeuttinen alue:

Muskelatrofi, Spinal

Käyttöaiheet:

Spinraza er indisert for behandling av 5q spinal muskelatrofi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2017-05-30

Pakkausseloste

26
B. PAKNINGSVEDLEGG
27
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
SPINRAZA 12 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
nusinersen
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU ELLER BARNET DITT
FÅR DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
•
Kontakt lege eller sykepleier dersom du eller barnet ditt opplever
bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Spinraza er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du eller barnet ditt får Spinraza
3.
Hvordan Spinraza gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan Spinraza oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SPINRAZA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Spinraza inneholder virkestoffet
_nusinersen_
som tilhører en gruppe legemidler som kalles
_antisense-_
_oligonukleotider_
. Spinraza brukes til å behandle en genetisk sykdom som kalles
_spinal muskelatrofi_
(SMA).
SPINAL MUSKELATROFI
skyldes mangel på et protein som kalles
_survival motor neuron_
(SMN) i kroppen.
Dette medfører tap av nerveceller i ryggmargen, som gir svekkelse av
musklene i skuldre, hofter, lår
og øvre del av ryggen. Det kan også svekke musklene som brukes ved
pusting og svelging.
Spinraza virker ved å bidra til at kroppen lager mer av SMN-proteinet
som personer med SMA
mangler. Dette minsker tapet av nerveceller og kan dermed bedre
muskelstyrken.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU DU ELLER BARNET DITT FÅR SPINRAZA
SPINRAZA SKAL IKKE GIS:
•
dersom du eller barnet ditt er
ALLERGISK OVERFOR NUSINERSEN
eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Snakk med lege eller sykepleier før du eller barnet ditt får
Spinraza hvis du er usikker.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Det er en fare for at det kan oppstå bivirkninger etter at Spinraza
er

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Spinraza 12 mg injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett 5 ml hetteglass inneholder nusinersennatrium tilsvarende 12 mg
nusinersen.
1 ml inneholder 2,4 mg nusinersen.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar og fargeløs oppløsning med pH ca. 7,2.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Spinraza er indisert til behandling av 5q spinal muskelatrofi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Spinraza skal kun startes av lege med erfaring i
behandling av spinal muskelatrofi
(SMA).
Beslutning om behandling skal baseres på en individualisert
ekspertvurdering av forventet nytte av
behandlingen for hvert enkelt individ, balansert mot potensiell risiko
ved behandling med nusinersen.
Spinraza er ikke undersøkt hos pasienter med uttalt hypotoni og
respirasjonssvikt ved fødselen, og på
grunn av den alvorlige mangelen på SMN (survival motor
neuron)-protein vil ikke disse nødvendigvis
ha klinisk signifikant nytte av behandlingen.
Dosering
Anbefalt dosering er 12 mg (5 ml) per administrering.
Behandling med Spinraza bør startes så tidlig som mulig etter
diagnostisering, med 4 ladningsdoser på
dag 0, 14, 28 og 63. En vedlikeholdsdose bør deretter gis én gang
hver 4. måned.
_Behandlingsvarighet _
Det foreligger ikke informasjon vedrørende langtidseffekt av dette
legemidlet. Behov for videre
behandling skal vurderes regelmessig og på individuelt grunnlag ut
fra pasientens kliniske tilstand og
behandlingsrespons.
_ _
_Uteglemte eller forsinkede doser _
Dersom en ladnings- eller vedlikeholdsdose er forsinket eller
uteglemt, skal Spinraza gis i henhold til
planen i tabell 1 nedenfor.
3
TABELL 1: ANBEFALINGER VED FORSINKET ELLER UTEGLEMT DOSE
FORSINKET ELLER UTEGLEMT
DOSE
TIDSPUNKT FOR ADMINISTRERING
LADNINGSDOSE
•
Gi den forsinkede eller uteglemte ladningsdosen så snart som mulig
med minst 14 dager
mellom dosene. Fortsett med påfølgende doser med de