Spinraza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

nusinersen natrium

Saatavilla:

Biogen Netherlands B.V.

ATC-koodi:

M09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nusinersen

Terapeuttinen ryhmä:

Andere medicijnen voor het zenuwstelsel

Terapeuttinen alue:

Spier-atrofie, spinale

Käyttöaiheet:

Spinraza is geïndiceerd voor de behandeling van 5q Spinal Muscular Atrophy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2017-05-30

Pakkausseloste

28
B. BIJSLUITER
29
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SPINRAZA 12 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE
nusinersen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
TOEGEDIEND KRIJGT WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
•
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u of uw
kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Spinraza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet u
er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe wordt Spinraza toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SPINRAZA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Spinraza bevat de werkzame stof
_nusinersen_
, die behoort tot een groep geneesmiddelen die
_antisense-_
_oligonucleotiden_
wordt genoemd. Spinraza wordt gebruikt voor het behandelen van een
genetische
aandoening met de naam
_spinale spieratrofie_
(‘spinal muscular atrophy’ - SMA).
SPINALE SPIERATROFIE
wordt veroorzaakt door een tekort aan een eiwit,
_survival motor neuron_
(SMN)
genaamd, in het lichaam. Daardoor gaan zenuwcellen in het ruggenmerg
verloren, wat leidt tot zwakte
van de spieren in de schouders, heupen, bovenbenen en bovenrug. Het
kan er ook voor zorgen dat de
spieren die worden gebruikt bij het ademhalen en slikken zwakker
worden.
Spinraza werkt door het lichaam te helpen meer van het SMN-eiwit aan
te maken waar mensen met
spinale spieratrofie een tekort aan hebben. Dit vermindert het verlies
van zenuwcellen en daardoor kan
de spierkracht verbeteren.
2.
WANNEER MAG U OF UW KIND DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U
ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
•
U bent of uw kind is
ALL

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Spinraza 12 mg oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon van 5 ml bevat nusinersen-natrium overeenkomend
met 12 mg nusinersen.
Elke ml bevat 2,4 mg nusinersen.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing met een pH van ongeveer 7,2.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Spinraza is geïndiceerd voor de behandeling van 5q spinale
spieratrofie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Spinraza mag alleen worden ingezet door een arts met
ervaring in de behandeling
van spinale spieratrofie (
_spinal muscular atrophy_
- SMA).
De beslissing om te behandelen moet gebaseerd zijn op een deskundige,
geïndividualiseerde evaluatie
van de verwachte voordelen van behandeling voor de patiënt, afgewogen
tegen het mogelijke risico
van behandeling met Spinraza. Patiënten met aanzienlijke hypotonie en
ademhalingsfalen bij de
geboorte, waarbij Spinraza niet is onderzocht, ervaren mogelijk geen
klinisch betekenisvol voordeel
vanwege een ernstige deficiëntie van het
_survival motor neuron_
(SMN-)eiwit.
Dosering
De aanbevolen dosering is 12 mg (5 ml) per toediening.
Behandeling met Spinraza dient zo snel mogelijk na diagnose te worden
ingezet met 4 oplaaddoses op
dag 0, 14, 28 en 63. Daarna dient om de 4 maanden een onderhoudsdosis
te worden toegediend.
_Duur van de behandeling _
Er is geen informatie beschikbaar over de werkzaamheid van dit
geneesmiddel op lange termijn. De
noodzaak om de behandeling voort te zetten moet regelmatig worden
herbeoordeeld en op individuele
basis worden overwogen, afhankelijk van de klinische presentatie van
de patiënt en diens respons op
de therapie.
_Uitgestelde of gemiste doses _
Indien een oplaaddosis of een onderhoudsdosis wordt uitgesteld of
gemist, dient Spinraza te worden
toegediend volgens het schema in Tabel 1 hieronder.
3
TABEL 1: AANBEVELINGEN VOO