Spectrila

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

asparaginase

Saatavilla:

Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH

ATC-koodi:

L01XX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

asparaginase

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Forløpercellelymfoblastisk leukemi-lymfom

Käyttöaiheet:

Spektril er indisert som en komponent i antineoplastisk kombinasjonsbehandling for behandling av akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) hos barn fra fødsel til 18 år og voksne.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2016-01-14

Pakkausseloste

26
B. PAKNINGSVEDLEGG
27
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
SPECTRILA 10 000 U PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
asparaginase
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller eller
trenger mer informasjon.
•
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Spectrila er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Spectrila
3.
Hvordan du bruker Spectrila
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Spectrila
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SPECTRILA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Spectrila inneholder asparaginase, som er et enzym som forstyrrer de
naturlige stoffene som er
nødvendige for veksten av kreftceller. Alle celler trenger en
aminosyre som heter asparagin for å
holde seg i live. Normale celler kan produsere asparagin selv, mens
noen kreftceller ikke kan det.
Asparaginase senker nivået av asparagin i blodkreftcellene og stanser
veksten av kreft.
Spectrila brukes til behandling av voksne og barn med akutt
lymfoblastisk leukemi (ALL), som er en
form for blodkreft. Spectrila brukes som en del av en
kombinasjonsbehandling.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR SPECTRILA
BRUK IKKE SPECTRILA:
•
dersom du er allergisk overfor asparaginase eller det andre
innholdsstoffet i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6)
•
dersom du har eller noen gang har hatt betennelse i bukspyttkjertelen
(pankreatitt)
•
dersom du har alvorlige problemer med leverfunksjonen.
•
dersom du har en blodlevringsforstyrrelse (f.eks. hemofili)
•
dersom du har fått kraftig blødning eller en alvorlig blodpropp
(trombose) under tidligere
behandling med asparaginase
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Spectrila 10 000 U pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass med pulver inneholder 10 000 U asparaginase*.
Etter rekonstitusjon inneholder hver ml oppløsning 2500 U
asparaginase.
1 enhet (U) er definert som mengden av enzym som er nødvendig for å
frigi ett mikromol ammoniakk
pr. minutt ved pH 7,3 og 37 °C.
*Produsert i
_Escherichia coli-_
celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hvitt pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Spectrila er indisert som en del av antineoplastisk
kombinasjonsbehandling til behandling av akutt
lymfoblastisk leukemi (ALL) hos pediatriske pasienter fra fødsel til
18 års alder og hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Spectrila bør foreskrives og administreres av leger og helsepersonell
med erfaring i bruk av
antineoplastiske midler. Det bør kun gis på sykehus hvor nødvendig
opplivningsutstyr er tilgjengelig.
Dosering
Spectrila blir vanligvis brukt som del av kombinasjonsprotokoller for
kjemoterapi sammen med andre
antineoplastiske midler (se også pkt. 4.5).
_Voksne og barn over 1 år_
Den anbefalte intravenøse dosen av asparaginase er 5000 enheter pr.
kvadratmeter (U/m²)
kroppsoverflate (BSA) hver tredje dag.
Behandlingen kan overvåkes basert på laveste asparaginaseaktivitet i
serum målt tre dager etter
administrering av Spectrila. Dersom verdien for asparaginaseaktivitet
ikke når ønsket nivå, kan bytte
til et annet asparaginasepreparat vurderes (se pkt. 4.4).
_ _
_Barn 0 – 12 måneder _
Basert på begrensede data er anbefalte doser til spedbarn som
følger:
-
alder under 6 måneder:
6700 U/m² BSA,
-
alder 6 – 12 måneder:
7500 U/m² BSA
3
Data om effekt og sikkerhet av Spectrila hos voksne er begrenset.
Data om effekt og sikkerhet av Spectrila i behandlingsfasene etter
induksjon er svært b