Spasmo-Lyt Depot 60 mg depotkapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Trospium chloride

Saatavilla:

VIATRIS OY

ATC-koodi:

G04BD09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Trospium chloride

Annos:

60 mg

Lääkemuoto:

depotkapseli, kova

Kpl paketissa:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 062806) Ei kaupan: 4, 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 10 x 28

Prescription tyyppi:

Resepti: 30 Ei kaupan: 4, 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 10 x 28

Terapeuttinen alue:

trospium

Tuoteyhteenveto:

; Soveltuvuus iäkkäille Trospii chloridum Vältä käyttöä iäkkäillä. Antikolinerginen. Pienennä annosta keskivaikeassa ja vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat suun kuivuminen, ummetus, huimaus, virtsaamisvaikeudet, sekavuus, muistihäiriöt ja QTc-ajan pidentyminen ja kääntyvien kärkien takykardia. Huomioi runsaat yhteisvaikutukset. Heikentää Alzheimerin taudin lääkkeiden tehoa.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2008-12-15

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SPASMO-LYT DEPOT 60 MG DEPOTKAPSELI, KOVA
trospiumkloridi
_ _
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Spasmo-lyt Depot on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Spasmo-lyt Depot
-valmistetta
3.
Miten Spasmo-lyt Depot -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Spasmo-lyt Depot -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SPASMO-LYT DEPOT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Spasmo-lyt Depot on lääke, jota käytetään virtsarakon lihasten
rentouttamiseen. Sitä käytetään
tahattomaan virtsankarkailuun (kastelu) ja/tai tihentyneeseen
virtsaamiseen ja/tai pakonomaiseen
virtsaamiseen liittyvien
oireiden hoitoon potilailla,
joilla on yliaktiivinen
virtsarakko.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN OTAT SPASMO-LYT DEPOT
-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA SPASMO-LYT DEPOT -VALMISTETTA
−
Jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion trospiumkloridista tai
tämän lääkkeen jostakin muusta
aineesta
(lueteltu
kohdassa
6).
(Allerginen
reaktio
voi
olla
ihottumaa,
kutinaa
tai
hengästyneisyyttä.)
−
Jos sinulla on jokin seuraavista:
•
virtsaumpi, ts. virtsateiden ahtauma
•
silmäsairaus (sulkukulmaglaukooma)
•
epänormaali/tavallista nopeampi sydämen lyöntitiheys,
•
myasthenia gravis eli lihasheikkous (lihasten väsymis

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Spasmo-lyt Depot 60 mg depotkapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi depotkapseli, kova, sisältää 60 mg trospiumkloridia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi depotkapseli, kova sisältää 154,5 mg sakkaroosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depotkapseli, kova
Kovassa Spasmo-lyt Depot 60 mg -depotkapselissa on läpinäkymätön
oranssi korkki ja läpinäkymätön
valkoinen runko, johon on painettu merkintä SAN 60 ja joka
sisältää valkoisia tai luonnonvalkoisia
pellettejä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pakkoinkontinenssin ja/tai lisääntyneen tiheävirtsaisuuden ja
virtsapakon oireenmukaiseen hoitoon
kuten esimerkiksi potilailla,
joilla on yliaktiivinen rakko.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Yksi kapseli kerran päivässä (vastaa 60 mg trospiumkloridia
päivässä).
Spasmo-lyt Depot tulee ottaa veden kera tyhjään mahaan vähintään
yksi tunti ennen ateriaa.
Munuaisten vajaatoiminta:
Tietoja Spasmo-lyt Depot -kapselien käytöstä potilaille, joilla on
munuaisten vajaatoimintaa, ei ole
saatavilla. Trospiumkloridi
poistuu pääasiassa muuttumattomana munuaisten kautta.
Nopeavaikutteisella valmisteella on dokumentoitu plasmapitoisuuksien
nousua. Pitkävaikutteisen
valmisteen osalta annoksen säätämisen oikeaa tasoa munuaisten
vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
ei tiedetä, eikä tuotetta siksi suositella käytettäväksi
potilaille,
joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks.
kohta 4.4 ja 5.2).
Maksan vajaatoiminta:
Tietoja potilaista, joilla on lievä tai keskivaikea maksan
vajaatoiminta, on saatavissa vain
trospiumkloridin nopeavaikutteisen valmisteen osalta, mutta ei
pitkävaikutteisen valmisteen osalta.
Näiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta. Spasmo-lyt
Depot -kapseleita ei suositella
potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4 ja
5.2).
Hoidon jatkamisen tarve tulee arvioida uudelleen säännöllisesti
aina 3–6 kuukauden välein.
_ _
Spasmo-lyt
Depot -kaps