Spasmex 0,2 mg/5 ml raztopina za injiciranje

Maa: Slovenia

Kieli: sloveeni

Lähde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiivinen ainesosa:

trospijev klorid

Saatavilla:

Lek d.d.

ATC-koodi:

G04BD09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

trospijev chloride

Lääkemuoto:

raztopina za injiciranje

Koostumus:

trospijev klorid 0,2 mg / 5 ml

Antoreitti:

Intravenska uporaba

Kpl paketissa:

škatla z 10 ampulami s 5 ml raztopine

Prescription tyyppi:

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn

Terapeuttinen ryhmä:

trospium

Valtuutuksen tilan:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Valtuutus päivämäärä:

2009-04-24

Pakkausseloste

20d
JAZMP-IB/001-18.04.2014
1/5
NAVODILO ZA UPORABO
SPASMEX 0,2 MG/5 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
trospijev klorid
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Spasmex in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Spasmex
3. Kako uporabljati zdravilo Spasmex
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Spasmex
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO SPASMEX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Spasmex vsebuje zdravilno učinkovino trospijev klorid.
Uvrščamo ga v skupino zdravil,
imenovanih spazmolitiki, ki delujejo tako, da sproščajo gladko
mišičje.
ZDRAVILO SPASMEX SE UPORABLJA:
–
pri diagnostičnih preiskavah, kot so preiskave notranjih telesnih
votlin in organov ter pri
preiskavah delovanja prebavil,
–
za zdravljenje krčev (spazmov) gladkega mišičja prebavnega trakta,
žolčnika, žolčnih vodov,
sečil in spolovil,
–
za zdravljenje krčev (spazmov) gladkega mišičja prebavnega trakta,
žolčnika, žolčnih vodov,
sečil in spolovil, do katerih pride po operativnem posegu.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO SPASMEX
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA SPASMEX
–
če ste alergični na trospijev klorid ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju
6),
–
če imate hudo kronično vnetno črevesno bolezen (kot sta ulcerozni
kolitis in Crohnova
bolezen),
–
če imate hudo črevesno bolezen imenovano toksični megakolon
(življenjsko ogrožajoče stanje,
ki se kaže z zelo napihnjenim trebuhom in včasih z vročino,
bolečino v trebuhu in tudi šokom),
–
če imate zvišan tlak v očeh (glavkom oz. zeleno mreno),
–
če imate bolezen srca imenovano tahiaritmija (pospešen in nereden
utrip srca),
–
če imate bolezen mišic imenovano miastenija gravis (kaže se z
obdobji mišične oslabelosti in s
hitro utrudljivostjo mišic),
–
če vam zastaja urin v sečnem mehurju ali če imate hudo okvaro
ledvic, ki zahteva hemodializo,
–
če ste mlajši od 12 let.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KE

Valmisteyhteenveto

5
JAZMP-IA/019/G–14.12.2015
1/6
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
SPASMEX 0,2 MG/5 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
5 ml raztopine za injiciranje (1 ampula) vsebuje 0,2 mg trospijevega
klorida. 1 ml raztopine za
injiciranje vsebuje 0,04 mg trospijevega klorida.
Pomožna snov z znanim učinkom: natrijev klorid.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Raztopina za injiciranje je brezbarvna, bistra, praktično brez vidnih
tujih delcev.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Trospijev klorid je antagonist muskarinskih receptorjev. Deluje
spazmolitično na gladke mišice.
Trospijev klorid uporabljamo:
- za facilitacijo endoskopskih preiskav in funkcionalnih preiskav
gastrointestinalnega trakta,
- za zdravljenje funkcionalnih in postoperativnih spazmov gladkega
mišičja gastrointestinalnega
trakta, žolčnika, žolčnih vodov in urogenitalnega sistema.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 1 ampula zdravila Spasmex dvakrat do trikrat
dnevno.
_Bolniki z zmanjšanim delovanjem ledvic_
Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic je priporočljivo
zmanjšati odmerek ali podaljšati
časovni presledek med dvema odmerkoma (glejte poglavje 5.2).
_Pediatrična populacija _
Zdravilo Spasmex se zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in
učinkovitosti ne sme uporabljati
pri otrocih, mlajših od 12 let.
Način uporabe
Zdravilo Spasmex 0,2 mg/5 ml raztopina za injiciranje je namenjeno
intravenski uporabi. Injiciramo
počasi.
5
JAZMP-IA/019/G–14.12.2015
2/6
4.3 KONTRAINDIKACIJE
Zdravila Spasmex ne smejo dobivati bolniki z znano preobčutljivostjo
na zdravilno učinkovino
(trospijev klorid) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju
6.1.
Tega zdravila ne smejo prejemati bolniki s hudo kronično vnetno
črevesno boleznijo (ulcerozni
kolitis, Crohnova bolezen), toksičnim megakolonom, glavkomom ozkega
zakotja, tahiaritmijami in
miastenijo gravis.
Zdravila ne smejo dobiv