Spasmex 0,2 mg/5 ml otopina za injekciju

Maa: Kroatia

Kieli: kroatia

Lähde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiivinen ainesosa:

trospijev klorid

Saatavilla:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb

ATC-koodi:

G04BD09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

trospijev klorid

Annos:

0,2 mg/5 ml

Lääkemuoto:

otopina za injekciju

Koostumus:

Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 0,04 mg trospijevog klorida

Prescription tyyppi:

na recept ograničeni recept

Valmistaja:

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija

Tuoteyhteenveto:

Pakiranje: 10 ampula s 5 ml otopine u spremniku, u kutiji [HR-H-861221253-01]; 50 ampula s 5 ml otopine u spremniku, u kutiji [HR-H-861221253-02] Urbroj: 381-12-01/38-17-10

Valtuutus päivämäärä:

2017-11-06

Pakkausseloste

1/6
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SPASMEX 0,2 MG/5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
trospijev klorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi,
vidjeti dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Spasmex i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Spasmex?
3. Kako primjenjivati Spasmex?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Spasmex?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE SPASMEX I ZA ŠTO SE KORISTI?
Trospijev klorid pripada skupini lijekova koji se nazivaju
spazmolitici (lijekovi koji opuštaju glatke
mišiće).
Spasmex se koristi se za:

dijagnostičke pretrage, npr. endoskopske i funkcionalne pretrage
probavnog sustava

liječenja
spazama
(grčeva)
glatkih
mišića
probavnog
sustava,
mokraćnog
mjehura,
žučnog
sustava, mokraćnog i spolnog sustava

liječenja
spazama
(grčeva)
glatkih
mišića
probavnog
sustava,
mokraćnog
mjehura,
žučnog
sustava, mokraćnog i spolnog sustava koji se javljaju nakon
kirurškog zahvata.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI SPASMEX?
NE SMIJETE DOBIVATI SPASMEX AKO:

ste alergični na trospijev klorid ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)

patite od teške kronične upalne bolesti crijeva (ulcerozni kolitis,
Crohnova bolesti)

patite od toksičnog megakolona (po život opasno stanje s vrlo
proširenim crijevima i želucem,
ponekad s vrućicom, bolovima u trbuhu ili šokom)

patite od glaukoma zatvorenog kuta

patite od tahiaritmije (ubrzani i neravnomjerni otkucaji

Valmisteyhteenveto

1/6
Sažetak opisa svojstava lijeka
1. NAZIV LIJEKA
Spasmex 0,2 mg/5 ml otopina za injekciju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
5 ml otopine za injekciju sadrži 0,2 mg trospijevog klorida.
1 ml otopine za injekciju sadrži 0,04 mg trospijevog klorida.
Pomoćne tvari
s poznatim učinkom: natrijev klorid.
5 ml otopine za injekciju sadrži 0,77 mmol (tj. 17,7 mg) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Otopina za injekciju je bezbojna, bistra, gotovo bez vidljivih stranih
čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Trospijev klorid je antagonist muskarinskih receptora. Ima
spazmolitički učinak na glatke mišiće.
Trospijev klorid se koristi za:

olakšavanje endoskopskih pretraga i funkcionalnih pretraga
gastrointestinalnog sustava

liječenje funkcionalnih i postoperativnih spazama glatkih mišića
gastrointestinalnog sustava,
žučnog mjehura, žučnog sustava i urogenitalnog sustava.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje u preporučenim indikacijama
Preporučena doza je 1 ampula Spasmexa, dva do tri puta na dan.
Maksimalna preporučena dnevna doza je 2 mg trospijevog klorida (10
ampula).
_Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega_
U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega
(
klirens kreatinina < 30 ml/min
)
, preporučuje se
smanjiti dozu ili produžiti interval doziranja (vidjeti dio 5.2.).
U bolesnika s blagim do umjereno
teškim
oštećenjem
funkcije
bubrega
(klirens
kreatinina
od
30
–
80
ml/min)
farmakokinetika
trospijevog klorida nije ispitivana. Kod ovih bolesnika trospijev
klorid se smije primjenjivati u
preporučenim dozama, ali uz pojačani nadzor liječnika.
_Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre _
Kod
bolesnika
s
blagim
do
umjerenim
oštećenjem
funkcije
jetre
primjena
trospijum
klorida
preporučuje se uz poseban oprez. Primjena trospijum klorida kod
bolesnika s teškim oštećenjem
H A L M E D
06 - 11 - 2017
O D O B R E N O
2/6
funkcije jetre ne preporučuje se zbog nedostatka podataka o
sigurn