Sotyktu

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Deucravacitinib

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L04AA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

deucravacitinib

Terapeuttinen ryhmä:

Imunosupresoare

Terapeuttinen alue:

Psoriazis

Käyttöaiheet:

Treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis in adults.

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2023-03-24

Pakkausseloste

24
B. PROSPECTUL
25
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
SOTYKTU 6 M
G COMPRIMATE FILMATE
deucravacitinib
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este SOTYKTU și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați SOTYKTU
3.
Cum să luați SOTYKTU
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează SOTYKTU
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SOTYKTU ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE SOTYKTU
SOTYKTU conține substanța activă deucravacitinib, care aparține
unui grup de medicamente numite
inhibitori ai tirozin kinazei 2 (TYK2), care ajută la reducerea
inflamației asociate cu psoriazisul.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ SOTYKTU
SOTYKTU este utilizat pentru a trata adulții cu „psoriazis în
plăci”, forma moderată până la severă, o
afecțiune inflamatorie care afectează pielea, determinând apariția
pe pielea dumneavoastră a unor pete
roșii, solzoase, groase, însoțite de mâncărimi, dureroase și vă
poate afecta,

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SOTYKTU 6 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține deucravacitinib 6 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 44 mg (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Comprimat filmat roz, rotund, biconvex, cu diametrul de 8 mm, având
imprimat pe o față „BMS 895”
și „6 mg”, pe două rânduri, cealaltă față fiind simplă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
SOTYKTU este indicat în tratamentul psoriazisului în plăci, forma
moderată până la severă, la adulții
eligibili pentru terapie sistemică.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat sub îndrumarea și supravegherea unui
medic cu experiență în
diagnosticarea și tratamentul psoriazisului.
Doze
Doza recomandată este de 6 mg, administrată pe cale orală, o dată
pe zi.
Dacă un pacient nu prezintă nicio dovadă a unui beneficiu
terapeutic după 24 de săptămâni, trebuie
luată în considerare întreruperea tratamentului. Răspunsul
pacientului la tratament trebuie evaluat în
mod regulat.
Grupe speciale de pacienți
_Vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici cu vârsta
de 65 de ani și peste (vezi pct. 5.2).
Experiența clinică la pacienții cu vârsta ≥ 75 de ani este
foarte limitată, iar deucravacitinib trebuie
utilizat cu prudență la acest grup de pacienți.
3
_Insuficiență renală _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență
renală, nici la pacienții cu boală renală în