Sotyktu

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Deucravacitinib

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L04AA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

deucravacitinib

Terapeuttinen ryhmä:

immunszuppresszánsok

Terapeuttinen alue:

Pikkelysömör

Käyttöaiheet:

Treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis in adults.

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2023-03-24

Pakkausseloste

24
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
SOTYKTU 6 M
G FILMTABLETTA
deukravacitinib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a SOTYKTU és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a SOTYKTU alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell szedni a SOTYKTU-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a SOTYKTU-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SOTYKTU ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SOTYKTU?
A SOTYKTU hatóanyaga a deukravacitinib, amely a tirozin-kináz 2
(TYK2) gátlóknak nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik, ezek pedig segítenek csökkenteni
a pikkelysömörrel összefüggő
gyulladást.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A SOTYKTU?
A SOTYKTU-t a közepesen súlyo

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
SOTYKTU 6 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
6 mg deukravacitinibet tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag(
ok)
44 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború, 8 mm átmérőjű
filmtabletta, egyik oldalán, két sorban
mélynyomású „BMS 895” és „6 mg” jelöléssel, a másik
oldalán jelölés nélkül.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A SOTYKTU szisztémás terápiára alkalmas felnőtteknél közepesen
súlyos vagy súlyos plakkos
psoriasis kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a psoriasis diagnózisában és kezelésében jártas
orvos irányítása és felügyelete mellett kell
megkezdeni.
Adagolás
Javasolt dózisa napi egyszer 6 mg szájon át szedve.
Ha a betegnél 24 hét elteltével nem jelentkezik terápiás előny,
meg kell fontolni a kezelés
abbahagyását. A betegnek a kezelésre adott válaszát rendszeresen
értékelni kell.
Különleges b
etegcsoportok
_Idősek _
65 éves és idősebb betegeknél nincs szükség dózismódosításra
(lásd 5.2 pont). A 75 éves és idősebb
betegek esetében a klinikai tapasztalatok rendkívül korlátozottak,
és a deukravacitinibet ennél a
betegcsoportnál körültekintően kell alkalmazni.
3
_Vesekárosodás _
Nincs szükség dózismódosításra vesekárosodásban szenvedő
betegeknél, beleértve a végstádiumú
vesebetegségben (ESRD) szenvedő, dializált betegeket is (lásd 5.2
pont).
_Májkárosodás _