Sotagamma 80

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Sotalolhydrochlorid

Saatavilla:

WÖRWAG PHARMA GmbH & Co. KG (3085787)

ATC-koodi:

C07AA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Sotalolhydrochlorid

Lääkemuoto:

Tablette

Koostumus:

Sotalolhydrochlorid (11569) 80 Milligramm

Antoreitti:

zum Einnehmen

Valtuutuksen tilan:

Verkehrsfähigkeit: Nein

Valtuutus päivämäärä:

1998-02-17

Pakkausseloste

Seite 1 von 10
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
SOTA_gamma_
®
80
Wirkstoff: Sotalolhydrochlorid, 80 mg, Tablette
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwir-
kungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind, informieren Sie
bitte Ihren Arzt oder Apotheker.siehe Abschnitt 4.
1.
Was ist SOTA_gamma_
_®_ 80 und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von SOTA_gamma_
_®_ 80 beachten?
3.
Wie ist SOTA_gamma_
_®_ 80 einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist SOTA_gamma_
_®_ 80 aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST SOTA_GAMMA_
_®_ 80 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
SOTA_gamma_
_®_ 80 ist ein Klasse-III-Antiarrhythmikum mit ausgeprägter Beta-
Rezeptorenblockade (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)
SOTA_gamma_
_®_ 80 WIRD ANGEWENDET BEI
-
schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter
Herzschlagfolge, die von
den Herzkammern ausgehen (schwerwiegende symptomatische tachykarde
ventrikuläre
Herzrhythmusstörungen)
-
behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter
Herzschlagfolge, die
von oberhalb der Herzkammern gelegenen Abschnitten des Herzens
ausgehen (symp-
tomatische und behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre
Herzrhythmusstö-
rungen) wie
-
Vorbeugung von chronischer unregelmäßiger Herzschlagfolge infolge
einer krankhaft
erhöhten Vorhoferregung (Prophylaxe von chronischem Vorhofflimmern)
nach DC-
Kardioversion
-
Vorbeugung von anfallsweise auftretender

Valmisteyhteenveto

Seite: 1 von 10
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SOTAGAMMA
® 80
Wirkstoff: Sotalolhydrochlorid 80 mg
Tabletten
SOTAGAMMA
® 160
Wirkstoff: Sotalolhydrochlorid 160 mg
Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Sotagamma
®
80:
1 Tablette enthält 80 mg Sotalolhydrochlorid.
Sotagamma
®
160:
1 Tablette enthält 160 mg Sotalolhydrochlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Sotagamma
®
80: Tabletten mit Bruchkerbe.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein
erleichtertes Schlucken und nicht
zum Aufteilen in gleiche Dosen.
Sotagamma
®
160: Tabletten mit Kreuzbruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
schwerwiegend symptomatische tachykarde ventrikuläre
Herzrhythmusstörungen
-
symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde
supraventrikuläre
Herzrhythmusstörungen, wie:
-
Prophylaxe von chronischem Vorhofflimmern nach DC-Kardioversion
-
Prophylaxe von paroxysmalem Vorhofflimmern
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Einstellung auf das Antiarrhythmikum bei ventrikulären
Herzrhythmusstörungen bedarf
einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei
Vorhandensein einer
kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer
Monitorkontrolle erfolgen.
Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen
Kontrolluntersuchungen
vorgenommen werden (z.B. mit Standard-EKG bzw. ggf. Langzeit-EKG). Bei
Verschlechterung einzelner Parameter im EKG, z.B. Verlängerung der
QRS-Zeit bzw. QT-
Zeit um mehr als 25% oder der PQ-Zeit um mehr als 50% bzw. einer QT-
Verlängerung
auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des
Schweregrades der
Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.
_Schwerwiegend symptomatische tachykarde ventrikuläre
Herzrhythmusstörungen: _
Initial 2-mal täglich 80 mg Sotalolhydrochlorid. Bei unzureichender
Wirksamkeit kann die
tägliche Dosis auf 3-ma