Sorafenib Remedica 200 mg filmom obložene tablete

Maa: Kroatia

Kieli: kroatia

Lähde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiivinen ainesosa:

sorafenibtosilat

Saatavilla:

Remedica Ltd., Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, Cipar

ATC-koodi:

L01XE05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sorafenibtosilat

Annos:

200 mg

Lääkemuoto:

filmom obložena tableta

Koostumus:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg sorafeniba (u obliku sorafenibtosilata)

Prescription tyyppi:

na recept ograničeni recept

Valmistaja:

Remedica Ltd., Limassol, Cipar

Tuoteyhteenveto:

Pakiranje: 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-710862283-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-710862283-02]; 112 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-710862283-03]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-710862283-04]; 112 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-710862283-05] Urbroj: 381-12-01/154-21-20

Valtuutus päivämäärä:

2021-04-09

Pakkausseloste

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SORAFENIB REMEDICA 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
sorafenib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Sorafenib Remedica i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Sorafenib Remedica
3.
Kako uzimati Sorafenib Remedica
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sorafenib Remedica
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SORAFENIB REMEDICA I ZA ŠTO SE KORISTI
Sorafenib Remedica primjenjuje se za liječenje raka jetre
(_hepatocelularnog karcinoma). _
Sorafenib Remedica također se primjenjuje za liječenje raka bubrega
(_uznapredovalog _
_karcinoma _
_bubrežnih _
_stanica_)
u
uznapredovalom
stadiju,
kada
se
standardnim
liječenjem
ne
uspijeva
zaustaviti
bolest,
odnosno
kada
se
takvo
liječenje
smatra
neprikladnim.
Sorafenib Remedica je takozvani _inhibitor više kinaza. _Djeluje na
način da usporava rast
stanica raka tako što prekida njihovu opskrbu krvlju.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SORAFENIB REMEDICA
NEMOJTE UZIMATI SORAFENIB REMEDICA
-
AKO STE ALERGIČNI na sorafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Sorafenib
Remedica.
BUDITE POSEBNO OPREZNI S LIJEKOM SORAFENIB REMEDICA
-
AKO VAM SE JAVE PROBLEMI NA KOŽI: Sorafenib Remedica može uzrokovati
osip i
reakcije kože, posebice na šakama i stopalima. Njih obično može
liječiti Vaš liječnik.
Ukoliko

Valmisteyhteenveto

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Sorafenib Remedica 200 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 200 mg sorafeniba (u obliku
sorafenibtosilata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta.
Crveno smeĎe, okrugle, bikonveksne filmom obloţene tablete, promjera
12.0 mm-
s utisnutom
oznakom“200” na jednoj strani tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hepatocelularni karcinom
Sorafenib Remedica indiciran je za liječenje hepatocelularnog
karcinoma (vidjeti dio 5.1.)
Karcinom bubreţnih stanica
Sorafenib Remedica indiciran je za liječenje bolesnika s
uznapredovalim karcinomom bubreţnih
stanica, u kojih prethodna terapija, temeljena na primjeni
interferona-alfa ili interleukina-2, nije
bila uspješna, odnosno za koje takva terapija nije primjerena.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Sorafenib Remedica mora nadzirati liječnik koji
ima iskustva u provoĎenju
terapije antineoplasticima.
Doziranje
Preporučena doza lijeka Sorafenib Remedica u odraslih iznosi 400 mg
sorafeniba (dvije tablete
od 200 mg) dvaput na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 800
mg).
Liječenje
treba
nastaviti
sve
dok
se
očituje
njegova
klinička
korist,
ili
dok
se
ne
jave
neprihvatljivi toksični učinci.
Prilagodbe doze
Posumnja li se na nuspojave, njihovo zbrinjavanje moţe iziskivati
privremeni prekid terapije
sorafenibom, ili sniţenje terapijske doze.
H A L M E D
22 - 09 - 2023
O D O B R E N O
Ukoliko je dozu lijeka nuţno sniziti tijekom liječenja
hepatocelularnog karcinoma (HCC; eng.
_hepatocellular carcinoma_) i uznapredovalog karcinoma bubreţnih
stanica (RCC; eng. _renal cell _
_carcinoma_), dozu lijeka Sorafenib Remedica potrebno je smanjiti na
dvije tablete od 200 mg
sorafeniba jednom dnevno (vidjeti dio 4.4).
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost lijeka Sorafenib Remedica u djece i
adolescenata u dobi do 18 godina
nisu još ustanovljene. Nem