SORAFENIB RATIOPHARM 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Sorafenibum tosylatum

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

L01EX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Sorafenibum tosylatum

Annos:

200 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

sorafenibi

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Valmistetta tulee käyttää vain syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2019-01-29

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SORAFENIB RATIOPHARM 200 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
sorafenibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sorafenib ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sorafenib ratiopharm
-tabletteja
3.
Miten Sorafenib ratiopharm -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sorafenib ratiopharm -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SORAFENIB RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sorafenib ratiopharm -tabletteja käytetään maksasyövän
(hepatosellulaarinen karsinooma) hoitoon.
Sorafenib ratiopharm -tabletteja käytetään myös edenneen
munuaissyövän hoitoon (edennyt
munuaissyöpä), kun tavanomainen hoito ei ole kyennyt
pysäyttämään taudin etenemistä tai
tavanomaista hoitoa ei ole katsottu sopivaksi.
Sorafenib ratiopharm on ns. monikinaasisalpaaja
(multikinaasi-inhibiittori).
Lääke vaikuttaa
hidastamalla syöpäsolujen kasvuvauhtia ja estämällä veren
pääsyä kasvaimen soluihin. Veri
ylläpitää syöpäsolujen kasvua.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT SORAFENIB RATIOPHARM
-TABLETTEJA
ÄLÄ OTA SORAFENIB RATIOPHARM-TABLETTEJA
-
JOS OLET ALLERGINEN sorafenibille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sorafenib ratiopharm 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg sorafenibia
(tosylaattina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5,37 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera ja kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu
merkintä ”TV” ja toiselle puolelle ”S3”.
Koko: Tabletin halkaisija on noin 11 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Hepatosellulaarinen karsinooma
Sorafenib ratiopharm on tarkoitettu hepatosellulaarista karsinoomaa
sairastavien potilaiden hoitoon (ks.
kohta 5.1).
Munuaissyöpä
Sorafenib ratiopharm on tarkoitettu niiden edennyttä munuaissyöpää
sairastavien potilaiden hoitoon, joiden
aiempi alfa-interferoni- tai interleukiini-2-pohjainen hoito ei ole
tuottanut tulosta tai joille sellainen hoito ei
sovi.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin tulee valvoa Sorafenib
ratiopharm -valmisteella annettavaa hoitoa.
Annostus
Sorafenib ratiopharm -valmisteen suositeltu annos aikuisille on 400 mg
sorafenibia (kaksi 200 mg:n
tablettia) kahdesti vuorokaudessa (eli yhteensä 800 mg
vuorokaudessa).
Hoitoa jatketaan niin kauan, kun siitä on kliinisesti hyötyä
potilaalle tai kunnes haittavaikutukset estävät
lääkkeen käytön.
Annoksen säätäminen
Jos potilaalla epäillään haittavaikutuksia, saattaa näiden
hoitaminen edellyttää sorafenibihoidon väliaikaista
keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä.
Jos annoksen pienentäminen käy välttämättömäksi
hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) tai edennyttä
munuaissyöpää (RCC) hoidettaessa, on Sorafenib ratiopharm -annosta
pienennettävä kahteen 200 mg:n
tablettiin sorafenibia kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.4).
Jos annosta on pienennettävä edelleen, Sorafenib ratiopharm -a