Sorafenib G.L. 200 mg Tabletki powlekane

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiivinen ainesosa:

Sorafenibi Tosilas

Saatavilla:

G.L. Pharma GmbH

ATC-koodi:

L01EX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Sorafenibum

Annos:

200 mg

Lääkemuoto:

Tabletki powlekane

Tuoteyhteenveto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 112 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 09008732012415

Valtuutuksen tilan:

2025-10-09

Pakkausseloste

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SORAFENIB G.L., 200 MG, TABLETKI POWLEKANE_ _
_Sorafenibum _
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sorafenib G.L. i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Sorafenib G.L.
3.
Jak przyjmowa
ć
lek Sorafenib G.L.
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Sorafenib G.L.
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SORAFENIB G.L. I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Sorafenib G.L. stosuje si
ę
w leczeniu raka w
ą
troby (_rak w_
ą
_trobowokomórkowy_).
Sorafenib G.L. stosuje si
ę
równie
ż
w leczeniu raka nerki w zaawansowanym stadium _(zaawansowany _
_rak nerkowokomórkowy) _u pacjentów, u których standardowa terapia
nie przyniosła efektów w postaci
zatrzymania choroby lub gdy uznano,
ż
e nie jest ona wskazana.
Sorafenib G.L. jest tak zwanym _inhibitorem wielokinazowym_. Działa w
ten sposób,
ż
e zmniejsza
tempo wzrostu komórek rakowych i odcina dopływ krwi, który
podtrzymuje rozwój komórek raka.
2.
INFORMACJE WA
ż
NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SORAFENIB G.L.
_ _
KIEDY NIE PRZYJMOWA
ć LEKU SORAFENIB G.L.
-
je
ś
li pacjent ma UCZULENIE na sorafenib lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
OSTRZE
ż
ENIA I
ś
R

Valmisteyhteenveto

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sorafenib G.L., 200 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
da tabletka powlekana zawiera 200 mg sorafenibu (w postaci tozylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Czerwono-br
ą
zowe, okr
ą
głe, dwuwypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym „200” po
jednej stronie
i gładkie po drugiej, o
ś
rednicy 12,0 mm ± 5%.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak w
ą
trobowokomórkowy
Sorafenib G.L. jest wskazany w leczeniu raka w
ą
trobowokomórkowego (patrz punkt 5.1).
Rak nerkowokomórkowy
Sorafenib G.L. jest wskazany w leczeniu chorych z zaawansowanym rakiem
nerkowokomórkowym, u
których nie powiodła si
ę
wcze
ś
niejsza terapia interferonem-alfa albo interleukin
ą
-2 lub zostali uznani
za niekwalifikuj
ą
cych si
ę
do takiej terapii.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Sorafenib G.L. powinno odbywa
ć
si
ę
pod nadzorem lekarza posiadaj
ą
cego
do
ś
wiadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Dawkowanie
Zalecana dawka Sorafenib G.L. u dorosłych wynosi 400 mg sorafenibu
(dwie tabletki po 200 mg) dwa
razy na dob
ę
(równowa
ż
na całkowitej dawce dobowej 800 mg).
Leczenie nale
ż
y prowadzi
ć
tak długo, jak długo stwierdza si
ę
korzy
ść
kliniczn
ą
albo do wyst
ą
pienia
ci
ęż
kich objawów toksyczno
ś
ci.
Dostosowanie dawkowania
Post
ę
powanie w przypadku podejrzewania wyst
ą
pienia działa
ń
niepo
żą
danych mo
ż
e wymaga
ć
czasowego przerwania podawania lub zmniejszenia stosowanej dawki
sorafenibu.
2
Je
ś
li niezb
ę
dna jest redukcja dawki podczas leczenia raka w
ą
trobowokomórkowego (HCC) i
zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC), dawkowanie produktu
Sorafenib G.L. nale
ż
y
zmniejszy
ć
do dwóch tabletek po 200 mg sorafenibu raz na dob
ę
(patrz punkt 4.4).
_Dzieci i młodzie_
ż
_ _
Nie okre
ś
lono dotychczas bezpiecze
ń
stwa stosowania ani skut