Sorafenib Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Sorafenib tosilate

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L01EX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sorafenib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastische middelen

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell

Käyttöaiheet:

Hepatocellular carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 5. Renal cell carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have failed prior interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered unsuitable for such therapy.

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2022-11-09

Pakkausseloste

28
B. BIJSLUITER
29
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SORAFENIB ACCORD, 200 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
sorafenib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sorafenib Accord en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SORAFENIB ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Sorafenib Accord wordt gebruikt voor de behandeling van leverkanker
_(hepatocellulair carcinoom)_
.
Sorafenib Accord wordt ook gebruikt voor de behandeling van nierkanker
in een gevorderd stadium
(gevorderd niercelcarcinoom) wanneer de standaardtherapie niet heeft
geholpen de ziekte te stoppen of
ongeschikt wordt geacht.
Sorafenib Accord is een zogenaamde
_multikinaseremmer._
Het werkt door de groeisnelheid van
kankercellen te verlagen en de bloedvoorziening, die de kankercellen
doet blijven groeien af te
snijden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U BENT ALLERGISCH
voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
WEES EXTRA VOORZICHTIG MET DIT MIDDEL
-
ALS U HUIDPROBLEMEN HEEFT.
Sorafenib Acco

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sorafenib Accord 200 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg sorafenib (als tosilaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Rode, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met schuin aflopende
randen en een diameter van
12,0 mm, met de opdruk ‘H1’ aan één zijde en geen opdruk aan de
andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hepatocellulair carcinoom
Sorafenib Accord is geïndiceerd voor de behandeling van
hepatocellulair carcinoom (zie rubriek 5.1).
Niercelcarcinoom
Sorafenib Accord is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten
met gevorderd niercelcarcinoom,
bij wie eerdere therapie gebaseerd op interferon-alfa of
interleukine-2 faalde of die ongeschikt geacht
worden voor deze therapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Sorafenib Accord dient te worden begeleid door een
arts die ervaren is met het
gebruik van therapieën tegen kanker.
Dosering
De aanbevolen dosis bij volwassenen is 400 mg Sorafenib Accord (twee
tabletten van 200 mg)
tweemaal daags (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 800
mg).
De behandeling dient te worden voortgezet zolang er medisch voordeel
wordt waargenomen of totdat
zich onacceptabele toxiciteit voordoet.
Aanpassing in dosering
Behandeling van vermoedelijke bijwerkingen kan vereisen, dat de
behandeling met sorafenib tijdelijk
wordt onderbroken of dat de dosis wordt verlaagd.
Wanneer dosisverlaging noodzakelijk is tijdens de behandeling van
hepatocellulair carcinoom (HCC)
en gevorderd niercelcarcinoom (RCC), dient de dosis verlaagd te worden
tot twee tabletten van
200 mg sorafenib eenmaal daags (zie rubriek 4.4).
3
Na verbetering van niet-hematologische bijwerkingen kan de dosis
Sorafenib Accord worden
verhoogd.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Sorafenib Accord bij kinderen en
adol