Soprobec 50 mikrogram/dosis inhalationsspray, opløsning

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

BECLOMETASONDIPROPIONAT

Saatavilla:

Glenmark Arzneimittel GmbH

ATC-koodi:

R03BA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

beclomethasone dipropionate

Annos:

50 mikrogram/dosis

Lääkemuoto:

inhalationsspray, opløsning

Valtuutus päivämäärä:

2020-01-17

Valmisteyhteenveto

2. MAJ 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SOPROBEC, INHALATIONSSPRAY, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
31698
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Soprobec
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver afmålte dosis (dosis, der forlader ventilen) indeholder 50
mikrogram
beclometasondipropionat .
Hver afmålte dosis (dosis, der forlader ventilen) indeholder 100
mikrogram
beclometasondipropionat.
Hver afmålte dosis (dosis, der forlader ventilen) indeholder 200
mikrogram
beclometasondipropionat.
Hver afmålte dosis (dosis, der forlader ventilen) indeholder 250
mikrogram
beclometasondipropionat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
7,47 mg (50 mikrogram og 100 mikrogram), 8,05 mg (200 mikrogram) og
8,62 mg
(250 mikrogram) alkohol (ethanol) pr. afmålte dosis.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsspray, opløsning
Opløsningen er klar og farveløs.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Soprobec 50 mikrogram/dosis og 100 mikrogram/dosis er indiceret til
vedligeholdelsesbehandling af astma, når brug af en inhalationsspray
med afmålte doser er
hensigtsmæssig.
Soprobec 200 mikrogram/dosis og 250 mikrogram/dosis er indiceret til
vedligeholdelsesbehandling af astma hos voksne, når brug af en
inhalationsspray med
afmålte doser er hensigtsmæssig.
_dk_hum_62975_spc.doc_
_Side 1 af 10_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Startdosis af inhaleret beclometasondipropionat bør justeres efter
sygdommens
sværhedsgrad. Dosis kan derefter justeres, indtil der opnås kontrol
af symptomerne og bør
derefter titreres til den laveste effektive dosis, hvor der opnås
kontrol af astmaen.
_Voksne (herunder ældre): _
_50 mikrogram/dosis, 100 mikrogram/dosis og 200 mikrogram/dosis_
Den sædvanlige startdosis er 200 mikrogram to gange dagligt. I svære
tilfælde kan dosis
øges til 600-800 mikrogram dagligt. Dosis kan derefter reduceres,
når patientens astma er
stabiliseret. Den totale daglige dosis bør administreres fordelt på
to til fire doser.
_250 mikrogram/dosis_
Sædvanligvis 1.000