Sontilen 50 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Maa: Latvia

Kieli: latvia

Lähde: Zāļu valsts aģentūra

Aktiivinen ainesosa:

Sufentanils

Saatavilla:

Medochemie Ltd., Cyprus

ATC-koodi:

N01AH03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Sufentanil

Annos:

50 µg/ml

Lääkemuoto:

Šķīdums injekcijām/infūzijām

Prescription tyyppi:

Pr.I, Pr.II stac.

Valmistaja:

Medochemie Ltd., Cyprus

Tuoteyhteenveto:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Valtuutuksen tilan:

16-DEC-23

Pakkausseloste

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2024
DK/H/2799/001-002/IA/004
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SONTILEN 5 MIKROGRAMI/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM/INFŪZIJĀM
SONTILEN 50 MIKROGRAMI/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM/INFŪZIJĀM
_sufentanilum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
▪
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
▪
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
▪
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Sontilen un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Sontilen lietošanas
3.
Kā lietot Sontilen
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Sontilen
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SONTILEN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Sontilen pieder zāļu grupai, ko sauc par anestēzijas un
analgēzijas līdzekļiem. Tas ir spēcīgs pretsāpju
līdzeklis, ko lieto slimnīcās. Sontilen var ievadīt intravenozi
(vēnā), lai novērstu sāpes kombinētās
anestēzijas izraisīšanas un uzturēšanas laikā, vai arī kā
anestēzijas līdzekli anestēzijas izraisīšanai un
uzturēšanai plašu ķirurģisko operāciju laikā.
Sontilen var ievadīt arī mugurkaulā (epidurāli), lai atvieglotu
sāpes pēc ķirurģiskas operācijas vai
novērstu sāpes dzemdību laikā un normālu (vaginālu) dzemdību
laikā.
Ārsts izlems, vai šo zāļu lietošana ir Jums piemērota.
Ārsts var ievadīt Sontilen arī citos gadījumos. Vaicājiet
ārstam.
LIETOŠANA BĒRNIEM
_Intravenozi_
: Sontilen lieto kā pretsāpju līdzekli (analgētisku līdzekli),
lai izraisītu un/vai uzturētu
vispārējo anestēziju (sabalansētu vispārējo anestēziju)
bērniem no 1 mēneša vecuma.
_Epidurāli_
: Sontilen bērniem no 1 gada vecuma lieto sāpju mazināšanai pē

Valmisteyhteenveto

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2024
DK/H/2799/001-002/IA/004
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
SONTILEN 5 MIKROGRAMI/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM/INFŪZIJĀM
SONTILEN 50 MIKROGRAMI/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM/INFŪZIJĀM
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Sontilen 5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Katrs ml šķīduma satur 5 mikrogramus sufentanila (
_sufentanilum_
) (sufentanila citrāta veidā).
Sontilen 50 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Katrs ml šķīduma satur 50 mikrogramus sufentanila (
_sufentanilum_
) (sufentanila citrāta veidā).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: nātrija hidroksīds un nātrija
hlorīds.
Katrs ml šķīduma injekcijām satur 0,39 mmol (9 mg) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām/infūzijām.
Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains, tas nesatur redzamas daļiņas.
Šķīduma pH ir 4,0 – 6,0 un osmolalitāte
ir 250 – 310 mOsmol/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pieaugušie
Kombinēta anestēzija un analgēzija.
Epidurālā analgēzija, ārstējot pēcoperāciju sāpes.
Papildinošs analgēzijas līdzeklis epidurāli ievadītam
bupivakaīnam, kupējot sāpes dzemdību laikā un
vaginālu dzemdību laikā.
Pediatriskā populācija
_ _
_Intravenozi_
: Sontilen lieto kā analgētisku līdzekli, lai izraisītu un/vai
uzturētu sabalansētu vispārējo
anestēziju bērniem no 1 mēneša vecuma.
_Epidurāli_
: Sontilen bērniem no 1 gada vecuma lieto sāpju mazināšanai pēc
vispārīgām ķirurģiskām
operācijām, krūškurvja vai ortopēdiskām procedūrām.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Pieaugušie
Kombinēta anestēzija un analgēzija
▪
Analgēzija: 0,5 – 5 mikrogrami/kg, intravenozi.
▪
Anestēzija: 25 - 50 mikrogrami/kg, intravenozi.
Epidurālā analgēzija, ārstējot pēcoperāciju sāpes: 25 - 50
mikrogrami.
Papildinošā analgēzija dzemdību laikā: 5 – 20 mikrogrami,
epidurāli.
INTRAVENOZA IEVADĪŠANA
SASKAŅOTS ZVA 05-03-2024
DK/H/2799/0