SonoVue

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

síran hexafluorid

Saatavilla:

Bracco International B.V.

ATC-koodi:

V08DA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sulphur hexafluoride

Terapeuttinen ryhmä:

Kontrastné médiá

Terapeuttinen alue:

Ultrasonography; Echocardiography

Käyttöaiheet:

Tento liek je určený len na diagnostické účely. SonoVue je pre použitie s ultrazvukové zobrazovacie zvýšiť echogenicity krvi, alebo kvapalín v močovom trakte, a ktorého výsledkom je zlepšený pomer signálu k šumu. SonoVue by sa mali použiť len u pacientov, kde štúdium bez kontrast doplnok je nepresvedčivá. EchocardiographySonoVue je transpulmonary echocardiographic kontrast prostriedok pre použitie u dospelých pacientov s podozrením alebo sídlo kardiovaskulárne ochorenia poskytnúť zakalenia srdcovej komory a zvýšiť ľavej komorové endocardial vymedzenie hraníc. Doppler macrovasculatureSonoVue zvyšuje presnosť pri odhaľovaní alebo vylúčenie abnormality v mozgovej tepny a extracranial karotíd alebo periférnych tepien u dospelých pacientov zlepšenie Doppler pomer signálu k šumu. SonoVue zvyšuje kvalitu Doppler tok obrazu a trvanie klinicky užitočný signál rozšírenie v portálnej žily hodnotenie dospelých pacientov. Doppler microvasculatureSonoVue zlepšuje zobrazenie prekrvenie pečene a prsia lézie počas Doppler sonography u dospelých pacientov vedie k viac špecifické lézie charakteristika. Ultrasonography z excretory močových tractSonoVue je indikovaný na použitie v ultrasonography z excretory traktu v pediatrických pacientov od novorodenca do 18 rokov na detekciu vesicoureteral štiav. Pre obmedzenie výklad negatívny urosonography.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2001-03-26

Pakkausseloste

19
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
20
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE PACIENTA
SONOVUE, 8 MIKROLITROV/ML, PRÁŠOK A DISPERZNÉ PROSTREDIE NA
INJEKČNÚ SUSPENZIU
fluorid sírový
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je SonoVue a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný SonoVue
3.
Ako sa podáva SonoVue
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať SonoVue
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SONOVUE A NA ČO SA POUŽÍVA
SonoVue je len na diagnostické použitie.
SonoVue je kontrastná látka používaná pri ultrazvuku a
obsahujúca veľmi malé bublinky naplnené
plynom s názvom fluorid sírový.
SonoVue pomáha získať lepšie zobrazenia srdca, srdcových ciev
a/alebo tkanív pečene a prsníkov u
dospelých.
U detí SonoVue pomáha získať lepšie zobrazenie močových ciest.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ SONOVUE
NEPOUŽÍVAJTE SONOVUE
:
-
ak ste alergický na flourid sírový alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak vám povedali, že máte pravo-ľavý srdcový skrat.
-
ak máte ťažkú pľúcnu hypertenziu (tlak v pľúcnej tepne > 90
mmHg).
-
ak máte neliečený vysoký krvný tlak.
-
ak máte syndróm dychovej tiesne dospelých (ťažká porucha

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKYCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
SonoVue, 8 mikrolitrov/ml, prášok a disperzné prostredie na
injekčnú suspenziu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml disperzie obsahuje 8 µl mikrobublín fluoridu sírového,
čo zodpovedá 45 µg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu.
Biely prášok.
Číre bezfarbé rozpúšťadlo.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je len na diagnostické použitie.
SonoVue je určený na použitie pri ultrazvukovom zobrazovaní na
zvýšenie echogenity krvi alebo
tekutiny v močovom ústrojenstve, čo vedie k zlepšeniu pomeru
signál - šum.
SonoVue sa má použiť len u pacientov, u ktorých by vyšetrenie bez
zvýšenia kontrastu bolo
nepreukazné.
Echokardiografia
SonoVue je transpulmonálna echokardiografická kontrastná látka na
použitie u dospelých pacientov s
podozrením alebo s preukázaným kardiovaskulárnym ochorením na
zvýraznenie srdcových dutín a na
zvýraznenie hranice endokardu ľavej komory.
Doppler veľkých ciev
SonoVue zvyšuje presnosť pri detekcii alebo vylúčení abnormalít
mozgových tepien a
extrakraniálneho priebehu karotídy alebo periférnych tepien u
dospelých pacientov tak, že zlepšuje
pomer signál – šum Dopplerovho vyšetrenia.
SonoVue zvyšuje kvalitu znázornenia prietoku krvi pri vyšetrení
Dopplerom a dĺžku klinicky
užitočného zvýšenia signálu
pri vyšetrení portálnej žily u dospelých pacientov.
Doppler malých ciev
SonoVue u dospelých pacientov zlepšuje zobrazenie cievneho systému
pečeňových a prsných lézií v
priebehu Dopplerovej sonografie, čo vedie k presnejšej
charakterizácii lézií.
Ultrasonografie vývodných močových ciest
SonoVue je indikovaný na použitie pri ultrasonografii vylučovacieho
traktu u pediatrických pacientov,
od novorodencov až do veku 18 rokov, na zistenie vezikoureterálneho
refluxu. Pre obmedzenie
interpretá