Somnor 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Zolpidem hemitartrate

Saatavilla:

ORION CORPORATION

ATC-koodi:

N05CF02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Zolpidem hemitartrate

Annos:

10 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 20 (VNR-numero: 017213), 100 (VNR-numero: 017135) Ei kaupan: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 100, 500

Prescription tyyppi:

Resepti: 20 Resepti: 100 Ei kaupan: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 100, 500

Terapeuttinen alue:

tsolpideemi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0374

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2003-09-08

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SOMNOR 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
tsolpideemitartraatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Somnor on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Somnoria
3.
Miten Somnoria otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Somnorin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SOMNOR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Somnor kuuluu bentsodiatsepiinien kaltaisten aineiden ryhmään. Sitä
käytetään unihäiriöiden hoitoon.
Somnoria käytetään aikuisten unettomuuden lyhytaikaiseen hoitoon
vain tapauksissa, jotka ovat vaikeita,
toimintakykyä haittaavia tai aiheuttavat suurta ahdistusta.
Sitä ei saa käyttää pitkäaikaisesti. Hoidon keston on oltava
mahdollisimman lyhyt, koska riippuvuuden
riski kasvaa hoidon pitkittyessä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT SOMNORIA
ÄLÄ OTA SOMNORIA, JOS:
-
olet ALLERGINEN TSOLPIDEEMILLE TAI TÄMÄN LÄÄKKEEN JOLLEKIN MUULLE
AINEELLE (lueteltu
kohdassa 6)
-
sairastat vaikeaa lihasheikkoussairautta (MYASTHENIA GRAVIS)
-
sinulla on lyhyitä hengityskatkoksia unen aikana
(UNIAPNEAOIREYHTYMÄ)
-
sinulla on vaikea maksavaurio
-
sinulla on akuutti ja/tai vaikea hengityksen vajaatoiminta.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
_YLEISTÄ _
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin
otat Somn

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Somnor 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 10 mg tsolpideemitartraattia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90,4 mg
laktoosimonohydraattia. Yksi kalvopäällysteinen
tabletti sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Somnor 10 mg:n tabletti on valkoinen, soikea, kaksoiskupera ja
molemmilta puolilta jakouurteinen
kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella merkintä
”ZIM” ja ”10”. Tabletti voidaan jakaa yhtä
suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tsolpideemi on tarkoitettu aikuisten lyhytaikaisen unettomuuden
hoitoon.
Bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinien kaltaisten aineiden
käyttö on aiheellista vain, jos potilas
kärsii vaikeista unihäiriöistä,
jos unettomuus haittaa normaalia toimintakykyä tai aiheuttaa suurta
ahdistusta.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoitojakson olisi oltava mahdollisimman lyhyt eikä se saa ylittää
neljää viikkoa, johon sisältyy myös
lääkityksen asteittainen lopettaminen. Joissakin erityistapauksissa
voi hoitojakson pidentäminen yli
enimmäishoitoajan olla tarpeen. Tällöin hoidon enimmäiskestoa ei
saa pidentää ilman potilaan tilan
uudelleen arviointia, koska väärinkäytön ja riippuvuuden riski
kasvaa hoidon pitkittyessä (ks.
kohta 4.4).
Annostus
_Aikuiset _
Annos on otettava yhdellä kertaa, eikä lääkettä saa ottaa
uudestaan saman yön aikana. Suositeltu
vuorokausiannos aikuisille
on 10 mg juuri ennen nukkumaanmenoa. Tsolpideemin pienintä tehokasta
vuorokausiannosta on käytettävä, eikä annos saa olla yli 10 mg.
_Iäkkäät ja_ _potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta _
Iäkkäille tai heikkokuntoisille potilaille, jotka saattavat olla
erityisen herkkiä tsolpideemin
vaikutuksille,
suositellaan 5 mg:n annosta._ _Sama suositus koskee potilaita, joilla
on maksan
vajaatoi