Somatuline Autogel 60 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Lanreotide acetate

Saatavilla:

INSTITUT PRODUITS SYNTHESE (IPSEN) AB

ATC-koodi:

H01CB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Lanreotide acetate

Annos:

60 mg

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Kpl paketissa:

Kaupan: 60 mg (VNR-numero: 007002)

Prescription tyyppi:

Resepti: 60 mg

Terapeuttinen alue:

lanreotidi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2358

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2003-02-11

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SOMATULINE AUTOGEL

60 MG, 90 MG, 120 MG
INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA
lanreotidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ
TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka
heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1. Mitä Somatuline Autogel on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Somatuline
Autogeliä
3. Miten Somatuline Autogeliä käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Somatuline Autogelin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SOMATULINE AUTOGEL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ SOMATULINE AUTOGEL ON JA MITEN SE VAIKUTTAA
Lääkkeesi nimi on Somatuline Autogel.
Se on lanreotidin pitkävaikutteinen lääkemuoto.
Lanreotidi – vaikuttava aine – kuuluu lääkeryhmään, joita
kutsutaan kasvuhormonien estäjiksi.
Lanreotidi on somatostatiinin (eräs hormoni) kaltainen aine.
Lanreotidi alentaa sellaisten hormonien kuten kasvuhormoni (GH) ja
insuliinin kaltainen kasvutekijä (IGF-1)
pitoisuuksia elimistössä sekä estää joidenkin ruoansulatuskanavan
hormonien ja muiden suoliston aineiden eritystä. Se
myös hidastaa tiettyjen pitkälle edenneiden suolisto- ja
haimasyöpien (joista käytetään nimitystä neuroendokriiniset
kasvaimet) kasvua tai pysäyttää sen kokonaan.
MIHIN SOMATULINE AUTOGELIÄ KÄYTETÄÄN
- Akromegalian pitkäaikaishoitoon (tila, jossa elimistö tuottaa
liikaa kasvuhor

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Somatuline Autogel 60 mg, injektioneste, liuos esitäytetyssä
ruiskussa.
Somatuline Autogel 90 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä
ruiskussa.
Somatuline Autogel 120 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä
ruiskussa.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Lanreotidiasetaatti vastaten 60 mg, 90 mg tai 120 mg lanreotidia.
Jokaisessa esitäytetyssä ruiskussa on ylisaturoitunutta
lanreotidiasetaattiliuosta vastaten 0,246 mg
lanreotidiemästä/mg liuosta, mikä tuottaa injisoitavat annokset 60
mg, 90 mg tai 120 mg lanreotidia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Valkoinen tai haalean keltainen puolikiinteä formulaatio
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Somatuline Autogel on tarkoitettu:
Akromegalian pitkäaikaishoitoon
-
potilailla, joilla veren kasvuhormoni- (GH) ja/tai insuliinin
kaltaisen kasvutekijä-1:n (IGF-1)
pitoisuudet pysyvät epänormaaleina leikkauksen ja/tai sädehoidon
jälkeen,
-
potilailla, joita ei voida hoitaa leikkauksella ja/tai sädehoidolla.
Tavoitteena akromegalian hoidossa on alentaa kasvuhormonin ja IGF-1:n
pitoisuuksia ja
mahdollisuuksien mukaan normalisoida nämä arvot.
Akromegaliaan liittyvien oireiden lievitykseen.
Neuroendokriinisiin kasvaimiin liittyvien oireiden hoitoon.
Paikallisesti edenneiden tai metastasoivien
gastroenteropankreaattisten neuroendokriinisten kasvainten
(GEP-NET), gradus 1 ja tietyt gradus 2 (Ki-67-indeksi enintään 10
%), hoitoon aikuisille silloin, kun
kasvain on saanut alkunsa keskisuolesta, haimasta tai tuntemattomasta
paikasta ja lähtökohta
takasuolesta on poissuljettu eikä kasvainta voida operoida (ks. kohta
5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ANNOSTUS
2
Akromegalia
Suositeltu aloitusannos on 60–120 mg kerta-annoksena joka 28.
päivä syvänä ihonalaisena pistoksena.
Aloitusannoksen jälkeen annos määritetään yksilöllisesti
hoitovasteen mukaan (oireiden väheneminen
ja/tai kasvuhormonin ja/tai IGF-1:n pitoisuuksien lasku).
J