Somatropin Biopartners

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

somatropine

Saatavilla:

BioPartners GmbH

ATC-koodi:

H01AC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

somatropin

Terapeuttinen ryhmä:

Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and somatropin agonists

Terapeuttinen alue:

Groei

Käyttöaiheet:

Somatropin Biopartners is geïndiceerd voor de vervangingstherapie van endogeen groeihormoon bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie bij kinderen of volwassenen (GHD). Adult-onset: Patiënten met GHD in de volwassenheid zijn gedefinieerd als patiënten met een bekende hypothalamo-hypofysaire pathologie en ten minste één aanvullende bekend deficiëntie van een hypofyse hormoon prolactine exclusief. Deze patiënten moeten ondergaan een enkele dynamische test om te diagnosticeren of uit te sluiten GHD. Childhood-onset: Bij patiënten met childhood-onset geïsoleerd GHD (geen bewijs van de hypothalamus-hypofyse-en vaatziekten of craniale bestraling), twee dynamische beproevingen moeten worden uitgevoerd na voltooiing van de groei, behalve voor degenen met een lage insuline-like-growth-factor-I (IGF-I) concentraties (< -2 standaard-deviatie score (SDS)), die kunnen worden beschouwd voor een test. De cut-off punt van de dynamische test moet worden strikt.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

teruggetrokken

Valtuutus päivämäärä:

2013-08-05

Pakkausseloste

83
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
84
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SOMATROPIN BIOPARTNERS 2 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR
INJECTIE MET VERLENGDE
AFGIFTE
SOMATROPIN BIOPARTNERS 4 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR
INJECTIE MET VERLENGDE
AFGIFTE
SOMATROPIN BIOPARTNERS 7 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR
INJECTIE MET VERLENGDE
AFGIFTE
VOOR VOLWASSENEN
somatropine
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Somatropin Biopartners en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SOMATROPIN BIOPARTNERS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Somatropin Biopartners bevat humaan groeihormoon, ook wel somatropine
genoemd. Groeihormoon
reguleert de groei en ontwikkeling van cellen.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen
met een tekort (deficiëntie)
aan groeihormoon, die
-
als kind al een tekort aan groeihormoon hadden, of

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Somatropin Biopartners 2 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie met verlengde
afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén injectieflacon geeft 2 mg somatropine* (overeenkomend met 6 IE).
Na reconstitutie bevat 0,2 ml suspensie 2 mg somatropine (10 mg/ml).
*geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae met behulp van
recombinant-DNA-techniek
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde
afgifte.
Wit of bijna-wit poeder. Het oplosmiddel is een heldere, olie-achtige
vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Somatropin Biopartners is geïndiceerd voor gebruik als
vervangingstherapie van endogeen
groeihormoon bij volwassenen met een tijdens de kinderjaren (juveniele
vorm) of volwassenheid
(adulte vorm) ontstane groeihormoondeficiëntie (GHD).
Adulte vorm: patiënten met adulte GHD worden gedefinieerd als
patiënten met een bekende
pathologie van hypothalamus en hypofyse, en ten minste één andere
bekende deficiëntie van een
hypofysehormoon, met uitzondering van prolactine. Deze patiënten
dienen een enkelvoudige,
dynamische test te ondergaan om een GHD te diagnosticeren dan wel uit
te sluiten.
Juveniele vorm: bij patiënten met juveniele, geïsoleerde GHD (geen
tekenen van ziekte van de
hypothalamus of hypofyse of craniale bestraling) dienen, nadat de
groei is gestopt, twee dynamische
tests te worden uitgevoerd, behalve bij patiënten met lage gehaltes
somatomedine C (IGF-I) (< -2 maal
de standaarddeviatiescore (SDS)), bij wie kan worden overwogen slechts
één test uit te voeren