Soluvit Novum sol. inj. (pdr.) i.v. flac.

Maa: Belgia

Kieli: ranska

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Pantothénate Sodique 16,5 mg - Eq. Acide Pantothénique 15 mg; Nitrate de Thiamine 3 mg; Ascorbate de Sodium 100 mg; Chlorhydrate de Pyridoxine 4,86 mg - Eq. Pyridoxine 4 mg; Nicotinamide 40 mg; Cyanocobalamine 5 µg; Acide Folique 0,4 mg; Phosphate Sodique de Riboflavine 4,93 mg - Eq. Riboflavine 3,6 mg; Biotine 0,06 mg

Saatavilla:

Fresenius Kabi SA-NV

ATC-koodi:

B05XC

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Cyanocobalamin; Folic Acid; Nicotinamide; Riboflavin Sodium Phosphate; Pyridoxine Hydrochloride; Pantothenate Sodium; Thiamine Nitrate; Sodium Ascorbate; Biotin

Lääkemuoto:

Poudre pour solution injectable

Koostumus:

Cyanocobalamine 5 µg; Acide Folique 0.4 mg; Nicotinamide 40 mg; Phosphate Sodique de Riboflavine 4.93 mg; Chlorhydrate de Pyridoxine 4.86 mg; Pantothénate Sodique 16.5 mg; Nitrate de Thiamine 3 mg; Ascorbate de Sodium 100 mg; Biotine 0.06 mg

Antoreitti:

Voie intraveineuse

Terapeuttinen alue:

Vitamins

Tuoteyhteenveto:

CTI code: 153456-01 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 0497578 - Mode de livraison: Prescription médicale

Valtuutuksen tilan:

Commercialisé: Oui

Valtuutus päivämäärä:

1990-12-18

Pakkausseloste

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SOLUVIT NOVUM POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Soluvit Novum et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Soluvit
Novum
3.
Comment utiliser Soluvit Novum
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Soluvit Novum
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SOLUVIT NOVUM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Soluvit Novum est une poudre pour solution pour perfusion.
Soluvit Novum se constitue de vitamines solubles dans l’eau
(hydrosolubles). Il est destiné à être
ajouté dans l’alimentation s’administrant directement dans le
sang (alimentation parentérale), afin de
prévenir un déficit en ces vitamines, tant chez l’adulte que chez
l’enfant.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER SOLUVIT
NOVUM
N’UTILISEZ JAMAIS SOLUVIT NOVUM
-
Si vous avez une intoxication préalable consécutive à un surdosage
en une ou plusieurs
vitamines hydrosolubles (par ex., vit. C par voie intraveineuse ou
vitamines B1, B2 ou B6
par voie orale). Dans ce cas, l’administration de Soluvit Novum est
contre-indiquée, du
moins temporairement.
-
Si vous avez certaines inflammations des nerfs oculaires (névrite
ophtalmique), sensibles
à de fortes dos

Valmisteyhteenveto

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Soluvit Novum poudre pour solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de Soluvit Novum contient :
Mononitrate de thiamine
3,09 mg
(équivalant à 2,5 mg de vitamine B
1
)
Phosphate sodique de riboflavine
4,93 mg
(équivalant à 3,6 mg de vitamine B
2
)
Nicotinamide
40,00 mg
Chlorhydrate de pyridoxine
4,86 mg
(équivalant à 4,0 mg de vitamine B
6
)
Pantothénate de sodium
16,50 mg
(équivalant à 15,0 mg d’acide pantothénique)
Ascorbate de sodium
113,00 mg
(équivalant à 100 mg de vitamine C)
Biotine
60,00 µg
Acide folique
0,40 mg
Cyanocobalamine
5,00 µg
Excipients à effet notoire
:
Un flacon contient 0,5 mg Parahydroxybenzoate de méthyle
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
La solution reconstituée de Soluvit Novum constitue un supplément en
vitamines hydrosolubles pour les
adultes et les enfants, à utiliser lors d’une alimentation
parentérale partielle ou totale.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes et l’enfant de plus de 10 kg :_
Chez l’adulte et l’enfant de plus de 10 kg, l’apport d’un
flacon de Soluvit Novum couvre les besoins
quotidiens de base.
_L’enfant de moins de 10 kg :_
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Chez le nourrisson et le jeune enfant de moins de 10 kg, ces besoins
sont couverts par
l’administration d’un dixième d’un flacon de Soluvit Novum par
kg de poids corporel (avec un
maximum de 10 ml).
Mode d’administation
Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du
médicament avant administration,
voir la rubrique 6.6.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Il n’existe aucune contre-indication absolue à l’utilisation de
Soluvit Novum lorsqu’on l’administre à
la posologie recommandée.
En cas d’intoxication préalable consécutive à un surdosage en une
ou plusieurs vitamines
hydrosolubles (par ex., vit. C par voie i.v., ou vitamines B1, B2 ou