Maa: Romania
Kieli: romania
Lähde: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)
COMBINATII
GLAXOSMITHKLINE DUNGARVAN LTD. - IRLANDA
N02BE51
COMBINATII
500mg/8mg/30mg
COMPR. EFF.
OTC
HIPOCRATE 2000 SRL - ROMANIA
ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)
3400/2011/05 Cutie cu 30 folii folii din hartie-PE-Al-PE x 2 compr. eff.; 3400/2011/04 Cutie cu 12 folii din hartie-PE-Al-PE x 2 compr. eff.; 3400/2011/03 Cutie cu 6 folii din hartie-PE-Al-PE x 2 compr. eff.; 3400/2011/02 Cutie cu 4 folii din hartie-PE-Al-PE x 2 compr. eff.; 3400/2011/01 Cutie cu 2 folii din hartie-PE-Al-PE x 2 compr. eff.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3400/2011/01-02-03-04-05 _Anexa 1' _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SOLPADEINE 500 MG/8 MG/30 MG COMPRIMATE EFERVESCENTE Paracetamol/ Fosfat de codeină hemihidrat /Cafeină anhidră CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE EL CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Solpadeine şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Solpadeine 3. Cum să utilizaţi Solpadeine 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Solpadeine 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SOLPADEINE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Solpadeine conţine 3 substanţe active: paracetamol utilizat ca analgezic (calmează durerea) şi antipiretic (scade febra), fosfat de codeină utilizat ca analgezic şi cafeină, pentru calmarea rapidă a durerilor de intensitate moderată până la severă. Acest medicament conţine codeină. Codeina aparţine unei clase de medicamente denumită analgezice opioide, care ameliorează durerea prin acţiunea lor. Poate fi utilizată singură sau în asociere cu alte analgezice, cum este paracetamolul. Codeina poate fi utilizată o perioadă scurtă de timp la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, pentru ameliorarea durerilor moderate, care nu sunt ameliorate de alte analgezice Lue koko asiakirja
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3400/2011/01-02-03-04-05 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Solpadeine 500 mg/8 mg/30 mg comprimate efervescente 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg, fosfat de codeină hemihidrat 8 mg și cafeină anhidră 30 mg. Excipientii cu efect cunoscut: sorbitol (E 420) si 398 mg sodiu pe comprimat efervescent. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat efervescent Comprimate plate rotunde, de culoare albă, prevăzute cu o linie de rupere pe una din feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Solpadeine este indicat pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor de intensitate moderată până la severă, cu diferite localizări: - cefalee, - migrenă, - nevralgie, - mialgie, - artralgie (durerile din sciatică, lumbago sau osteoartrită), - algie dentară sau din sfera ORL (dureri faringiene sau sinusale), - dismenoree, - tratamentul simptomatic al febrei din răceală şi gripă. Codeina este indicată la pacienţi cu vârsta peste 12 ani pentru tratamentul durerilor acute moderate, care nu sunt considerate a fi ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul (în monoterapie). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Administrare orală. _Adulţi, pacienţi vârstnici (cu funcţie hepatică şi renală normală) şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:_ Doza recomandată pentru o dată este de 1-2 comprimate Solpadeine administrate oral după dizolvarea în apă; dacă este necesar, doza se poate repeta la intervale de 4 – 6 ore, fără a depăşi 8 comprimate pe zi. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. 2 _Copii cu vârsta sub 12 ani_ : Codeina nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de toxicitate la opioide, ca urmare a metabolizării variabile şi imprevizibile a codeinei la morfină (vezi pc Lue koko asiakirja