Soliris

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Eculizumab

Saatavilla:

Alexion Europe SAS

ATC-koodi:

L04AA25

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

eculizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Ónæmisbælandi lyf

Terapeuttinen alue:

Blóðrauði, ofsakláði

Käyttöaiheet:

Soliris er ætlað í fullorðna og börn fyrir meðferð:Paroxysmal nóttu haemoglobinuria (PNH). Sönnunargögn klínískum gagn er sýnt í sjúklinga með haemolysis með klínískum einkenni(s) marks um hár sjúkdómur starfsemi, óháð blóðgjöf sögu (sjá kafla 5. Óhefðbundin blóðlýsu uremic (aHUS). Soliris er ætlað í fullorðnir fyrir meðferð:Svarar almenn vöðvaslensfár (gMG) í sjúklingum sem eru anti-asetýlkólíns viðtaka (AChR) mótefni-jákvæð (sjá kafla 5. Neuromyelitis optica svið röskun (NMOSD) í sjúklingum sem eru anti-aquaporin-4 (AQP4) mótefni-jákvæð við köstum auðvitað sjúkdómsins.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 36

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2007-06-20

Pakkausseloste

48
B. FYLGISEÐILL
49
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SOLIRIS 300 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
eculizumab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Soliris og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Soliris
3.
Hvernig nota á Soliris
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Soliris
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SOLIRIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER SOLIRIS
Soliris innihledur virka efnið eculizumab og tilheyrir flokki lyfja
sem nefnast einstofna mótefni.
Eculizumab binst og hamlar tilteknu próteini í líkamanum sem veldur
bólgu og kemur þannig í veg
fyrir að kerfi í líkama þínum ráðist á og eyðileggi
viðkvæmar blóðfrumur, nýru, vöðva eða sjóntaug og
mænu.
VIÐ HVERJU ER SOLIRIS NOTAÐ
BLÓÐRAUÐAMIGA SEM KEMUR Í KÖSTUM AÐ NÓTTU TIL
Soliris er notað við meðferð fullorðinna sjúklinga og barna með
tiltekna tegund sjúkdóms sem hefur
áhrif á blóðkerfið og nefnist blóðrauðamiga sem kemur í
köstum að nóttu til (PNH). Hjá sjúklingum
með PNH geta rauðu blóðkornin eyðst sem getur valdið lágri
blóðkornatalningu (blóðleysi), þreytu,
erfiðleikum í daglegu lífi, verkjum, dökku þvagi, mæði, og
blóðtöppum. Eculizumab getur hamlað
bólguviðbragði líkamans og getu hans til að ráðast á og eyða

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Soliris 300 mg innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Eculizumab er mannaaðlagað einstofna (IgG
2/4κ
) mótefni sem framleitt er í NS0-frumulínu með DNA
raðbrigðatækni.
Eitt 30 ml hettuglas inniheldur 300 mg af eculizumabi (10 mg/ml).
Eftir þynningu er lokastyrkur innrennslislausnar 5 mg/ml.
Hjálparefni með þekkta verkun: Natríum (5 mmól í hverju
hettuglasi)
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn.
Glær, litlaus, lausn með sýrustigi (pH) 7,0.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Soliris er ætlað fullorðnum og börnum til meðferðar á:
-
Blóðrauðamigu sem kemur í köstum að nóttu til (PNH).
Klínískur árangur hefur sést hjá sjúklingum með blóðrauðalos
og eitt eða fleiri klínísk einkenni
sem benda til mjög virks sjúkdóms, óháð fyrri blóðgjöfum
(sjá kafla 5.1).
-
Ódæmigerðu blóðlýsuþvageitrunarheilkenni (aHUS) (sjá kafla
5.1).
-
Þrálátu útbreiddu vöðvaslensfári (gMG) hjá sjúklingum 6 ára
og eldri sem hafa mótefni gegn
acetýlkólín-viðtaka (AChR) (sjá kafla 5.1).
Soliris er ætlað fullorðnum til meðferðar á:
-
Sjóntaugar- og mænubólgu (e. neuromyelitis optica spectrum disorder
(NMOSD)) hjá
sjúklingum sem hafa mótefni gegn aquaporin-4 (AQP4) þegar um er að
ræða bakslag sjúkdómsins (sjá
kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Heilbrigðisstarfsmaður verður að gefa Soliris undir eftirliti
læknis sem hefur reynslu af meðferð
sjúklinga með blóð-, nýrna-, tauga- og vöðvasjúkdóma eða
tauga- og bólgusjúkdóma.
Íhuga má að gefa innrennslið á heimili sjúklinga sem hafa
þolað vel innrennsli á
heilbrigðisstofnuninni. Ákvörðun um að gefa sjúklingi
innrennslið á heimili hans skal tekin samkvæmt
mati og ráðleggingum meðferðarlæknisins. Heilbrigðisstarfsmaður
með viðurkennd réttindi á að sjá
um að gefa innrennslið á heimili sjúklings.
3
Skammtar
Blóðrauðamiga hjá full